Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/CD22 cílené chimérické antigenní receptory upravené T lymfocyty (CART) u akutní lymfoblastické leukémie B lymfocytů.

27. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti shluku diferenciačního antigenu 19 (CD19)/shluku diferenciačního antigenu 22 (CD22) CART při léčbě recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie z B-buněk.

Jedná se o otevřenou studii fáze 1/2 v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cílené imunoterapie T lymfocytů (CART) upravené chimérickým antigenním receptorem CD19/CD22 při léčbě CD19/CD22 pozitivních recidivujících nebo refrakterních B-buněk Akutní lymfoblastická leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou infuzi CART buněk cílených na CD19 a CD22, aby se potvrdila bezpečnost a účinnost CD19/CD22 CART buněk u recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie B-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lei Yu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8613818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s CD19+/CD22+ relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk, kteří mají nepříznivou prognózu (odhadované přežití od několika měsíců do <2 let). Do studie bude zařazeno 20 hodnotitelných pacientů následovně:
  • Věk 6-65 let.
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 0,5 podle echokardiografie.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dl.
  • Aspartátaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 3x horní hranice normy.
  • Bilirubin <2,0 mg/dl.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce (podle úsudku vyšetřovatele)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association.
  • HIV infekce.
  • Pacienti s anamnézou záchvatů
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Experimentální: Kohorta 1 Intervence: Biologická: CART-19/22 Tato kohorta určí bezpečnost a účinnost cílené CD19/CD22 chimérické antigenní receptorové imunoterapie T lymfocytů (CART) při léčbě CD19/CD22 pozitivních relapsů nebo refrakterních B lymfocytů Akutní lymfoblastická leukémie.
Biologický: KOŠÍK-19/22
Dělená intravenózní infuze buněk CART-19/22 (infuze se zvyšující se dávkou 1 - 20 x 10^6 buněk CART-19/22/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V4.03
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaowen Tang, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UnicarTherapy201807

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, B-buňka

Klinické studie na KOŠÍK-19/22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit