Komórki CD123/CLL1 CAR-T dla R/R AML (STPHI_0001)
29 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jianda Hu, Fujian Medical University
CD123/CLL1 CAR-T terapia komórkowa w nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej
Możliwości leczenia nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej z komórek B (AML) są ograniczone. Komórki CAR-T CD123/CLL1 mogą mieć trwałe działanie przeciwnowotworowe i stały się bardzo atrakcyjne.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności komórek CAR-T CD123/CLL1 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wiek < 70 lat
- Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie AML
- Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
- Stan sprawności: Karnofsky ≥ 70%
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Wszelkie choroby współistniejące wykluczające podanie komórek CAR-T CD123/CLL1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Leczenie komórek CD123/CLL1 CAR-T
|
Terapia komórkowa CD123/CLL1 CAR-T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CART-19-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .