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Células CAR-T CD123/CLL1 para AML R/R (STPHI_0001)

29 de diciembre de 2019 actualizado por: Jianda Hu, Fujian Medical University

Terapia con células CAR-T CD123/CLL1 para la leucemia mieloide aguda en recaída y refractaria

Las opciones de tratamiento para la leucemia mieloide aguda (LMA) de células B recidivante/refractaria son limitadas. Las células CAR-T CD123/CLL1 pueden tener un efecto antitumoral permanente y se volvieron muy atractivas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la toxicidad de las células CAR-T CD123/CLL1 en pacientes con LMA recidivante/refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Edad < 70 años
  • Pacientes con LMA recidivante/refractaria
  • Cardiaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
  • Función renal y hepática adecuada
  • Estado funcional: Karnofsky ≥ 70 %

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Cualquier comorbilidad que impida la administración de células CAR-T CD123/CLL1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Tratamiento de células CAR-T CD123/CLL1
Biológico: Células CAR-T CD123/CLL1
Terapia de células CAR-T CD123/CLL1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CART-19-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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