- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03631576
CD123/CLL1 CAR-T-solut R/R AML:lle (STPHI_0001)
sunnuntai 29. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jianda Hu, Fujian Medical University
CD123/CLL1 CAR-T -soluterapia uusiutuneeseen ja refraktaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan
Uusiutuvan/refraktorisen B-solujen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. CD123/CLL1 CAR-T -soluilla voi olla pysyvä kasvainten vastainen vaikutus, ja niistä tuli erittäin houkuttelevia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD123/CLL1 CAR-T -solujen turvallisuutta ja toksisuutta potilaille, joilla on uusiutuva/refraktiivinen AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä <70 vuotta
- Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML
- Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Suorituskyky: Karnofsky ≥ 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka estää CD123/CLL1 CAR-T -solujen annon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
CD123/CLL1 CAR-T -solut hoitavat
|
CD123/CLL1 CAR-T -soluterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CART-19-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refractory AML
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. LtdRekrytointi
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. LtdRekrytointiUusiutunut/refractory AMLKiina
-
Clavis PharmaSyneos Health; Theradex; CardiaBase; Learn & ConfirmValmisUusiutunut/refractory AMLYhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityEi vielä rekrytointiaUusiutunut/refractory AMLKiina
-
Nkarta Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMDS | AML, Aikuinen | Uusiutunut/refractory AML | Tulenkestävät myelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalChildren's Healthcare of Atlanta; Pediatric Oncology Experimental Therapeutics...ValmisAML | Epäselvän linjan akuutti leukemia | KAIKKI | Uusiutunut/refractory AML | Relapsoitunut/Tulenkestävä KAIKKI | Toissijainen AML/MDSYhdysvallat, Kanada
-
AmgenLopetettuMyelodysplastinen oireyhtymä | Uusiutunut/refractory AML | Minimaalinen jäännössairauspositiivinen AMLYhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.PeruutettuRelapsoitunut/refractory FLT3-mutatoitu AML
-
H Scott BoswellTakedaLopetettu
Kliiniset tutkimukset CD123/CLL1 CAR-T-solut
-
Zhejiang UniversityEi vielä rekrytointia
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Zhejiang UniversityEi vielä rekrytointia
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Rekrytointi
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdPeruutettuAkuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematon
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalTuntematonAkuutti myelosyyttinen leukemiaKiina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrytointiLeukemia | Leukemia, myeloidi | Leukemia, myelooinen, akuuttiKiina
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteYunnan Cancer Hospital; Zhujiang Hospital, Southern Medical University,...Tuntematon
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrytointiLeukemia | Leukemia, myeloidi | Leukemia, myelooinen, akuuttiKiina