Cellule CAR-T CD123/CLL1 per AML R/R (STPHI_0001)
29 dicembre 2019 aggiornato da: Jianda Hu, Fujian Medical University
Terapia cellulare CAR-T CD123/CLL1 per leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria
Le opzioni di trattamento per la leucemia mieloide acuta a cellule B recidivante/refrattaria (AML) sono limitate. Le cellule CAR-T CD123/CLL1 possono avere un effetto antitumorale permanente e diventare molto attraenti.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tossicità delle cellule CAR-T CD123/CLL1 nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Età < 70 anni
- Pazienti con LMA recidivata/refrattaria
- Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
- Adeguata funzionalità renale ed epatica
- Stato prestazionale: Karnofsky ≥ 70%
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi comorbilità che precluda la somministrazione di cellule CAR-T CD123/CLL1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
Le cellule CAR-T CD123/CLL1 trattano
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Terapia cellulare CAR-T CD123/CLL1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CART-19-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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