Długotrwała przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest drugim co do częstości zaburzeniem neurodegeneracyjnym i dotyka około 1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, a jej całkowite roczne koszty sięgają 11 miliardów dolarów. Obecne medyczne i chirurgiczne metody leczenia PD są albo słabo skuteczne, drogie, albo wiążą się z różnymi skutkami ubocznymi. Dlatego opracowanie praktycznych i skutecznych środków pomocniczych do obecnych metod leczenia przyniosłoby znaczące korzyści.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może modulować pobudliwość kory mózgowej i poprawiać funkcje motoryczne u osób zdrowych, osób starszych i osób po udarze mózgu. Istnieje jednak kilka kluczowych kwestii, które obecnie uniemożliwiają określenie rentowności tDCS jako dodatkowej interwencji w PD. Na przykład, nieznana jest skala, w jakiej tDCS może poprawić długoterminowe uczenie się motoryczne poza to, co można osiągnąć poprzez samą praktykę w PD. Nie jest również jasne, czy krótkoterminowa poprawa funkcji motorycznych indukowana przez tDCS i mierzona w stanie WYŁ. Ponadto nie jest pewne, czy efekty tDCS uogólniają się na niećwiczone zadania i na ipsilateralną rękę nie stymulowaną przez tDCS. Wreszcie, mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw któregokolwiek z tych problemów nie zostały zidentyfikowane, ponieważ jak dotąd żadne długoterminowe badania nad uczeniem się motorycznym tDCS w PD nie obejmowały jednocześnie ilościowych pomiarów behawioralnych, klinicznych i fizjologicznych.
Projekt będzie jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, pozorowanym, eksperymentalnym projektem. Pacjenci z PD będą ćwiczyć 2 zadania ruchowe (zadania ćwiczeniowe) prawą (głównie dotkniętą chorobą) ręką podczas 9 sesji treningowych w okresie 2 tygodni w połączeniu ze stymulacją tDCS lub SHAM lewej (kontralateralnej) kory ruchowej. Ponadto zostaną przeprowadzone 4 sesje testowe, które obejmą test podstawowy, test końcowy (EOT), test kontrolny 2 tygodnie po zakończeniu treningu (EOT+14) i test kontrolny 4 tygodnie po koniec treningu (EOT+28). Podstawowymi zmiennymi wynikowymi będą błąd siły w pierwszym zadaniu ćwiczeniowym (zadanie precyzyjnego chwytu; PGT) oraz amplituda ruchu, zmienność ruchu i szybkość pisania w drugim zadaniu ćwiczeniowym (zadanie pisma ręcznego; HWT). Drugorzędowe zmienne wyniku to Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3, test Purdue Pegboard (PT) i test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTT).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154-3034
- Bigelow Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznego PD.
- Stabilny i optymalny schemat leczenia lekiem przeciw chorobie Parkinsona na czas trwania badania.
- Zmodyfikowano stopień Hoehna i Yahra między 1.0 a 3.0 w stanie OFF.
- Dominująca prawa ręka i przede wszystkim prawa strona dotknięta, aby zapobiec pomyłkom spowodowanym ręcznością i dotkniętą stroną.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany stan chorobowy (tj. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca itp.).
Dowody wtórnego lub atypowego parkinsonizmu, jak sugerują:
- Historia CVA, ekspozycja na toksyny, neuroleptyki lub zapalenie mózgu.
- Neurologiczne objawy zajęcia górnego neuronu ruchowego lub móżdżku, nadjądrowe porażenie wzroku lub znaczne nadciśnienie ortostatyczne.
- Metal w czaszce lub oku, taki jak rozrusznik serca, stymulator mózgu, odłamki, metal chirurgiczny, zaciski w mózgu, implanty ślimakowe i fragmenty metalu w oku, ponieważ mogą one sprawić, że TMS i tDCS będą niebezpieczne.
- Istnieje niepewność co do obecności metalowych przedmiotów w ciele podmiotu.
- Ubytek słuchu, guz mózgu, udar mózgu, uraz głowy, padaczka lub drgawki w wywiadzie, inne zaburzenia neurologiczne inne niż zaburzenia ruchowe lub uraz głowy, w wyniku którego stracili przytomność na dłużej niż kilka sekund.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży.
- Niepowstrzymane dyskinezy lub drżenie, aby zapobiec pomieszaniu nadmiernego EMG podczas badania TMS w spoczynku.
- Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne.
- Spełnienie któregokolwiek z kryteriów wykluczenia TMS podanych w międzynarodowych wytycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Anodowy tDCS
Anodowy tDCS zostanie zastosowany podczas dziewięciu sesji eksperymentalnych w okresie 2 tygodni.
|
Anodowy tDCS zostanie zastosowany na reprezentatywnym obszarze mięśniowym FDI kory ruchowej przez 25 minut w połączeniu z dwoma zadaniami motorycznymi (zadanie precyzyjnego chwytu i zadanie pisma ręcznego).
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM tDCS
SHAM tDCS zostanie zastosowany w dziewięciu sesjach eksperymentalnych w okresie 2 tygodni.
|
SHAM tDCS zostanie zastosowany na reprezentatywnym obszarze mięśniowym FDI kory ruchowej przez 25 minut w połączeniu z dwoma zadaniami motorycznymi (zadaniem precyzyjnego chwytu i zadaniem pisma ręcznego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd siły w zadaniu precyzyjnego chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
Błąd zmiany siły po dwutygodniowej interwencji
|
Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
|
Wykonanie zadania pisma ręcznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
Zmiany w amplitudzie udaru, zmienności udaru i szybkości pisania po dwutygodniowej interwencji
|
Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfer nauki motorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
Zmiany w Sekcji Motorycznej UPDRS Część 3 po dwutygodniowej interwencji
|
Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
|
Transfer nauki motorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
Zmiany w teście Purdue Pegboard po dwutygodniowej interwencji
|
Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
|
Transfer nauki motorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
Zmiany w teście funkcji ręki Jebsena Taylora po dwutygodniowej interwencji
|
Linia bazowa, 1 dzień postu, 2 tygodnie postu, 4 tygodnie postu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brach Poston, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002548
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .