Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u Parkinsonovy choroby

18. října 2018 aktualizováno: Brach Poston, University of Nevada, Las Vegas
Cílem navrhovaného výzkumu je zjistit vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na dlouhodobé motorické učení, přenos motorického učení a kortikální funkci u Parkinsonovy nemoci (PD). Projekt zahrnuje 2týdenní tréninkovou studii, která bude zahrnovat tDCS aplikované během dvou praktických motorických úkolů s behaviorálním, klinickým a fyziologickým hodnocením na začátku a také 1, 14 a 28 dní po 2týdenním tréninku a stimulačním období. Výsledky navrhovaných studií by měly mít významný klinický význam a aplikace pro rozvoj komplexní intervenční terapie v léčbě PD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou a postihuje přibližně 1 milion lidí ve Spojených státech s celkovými ročními náklady blížícími se 11 miliardám dolarů. Současné lékařské a chirurgické přístupy k léčbě PD jsou buď jen mírně účinné, drahé, nebo jsou spojeny s řadou vedlejších účinků. Proto by vývoj praktických a účinných terapeutických doplňků k současným léčebným přístupům měl významný přínos.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může modulovat kortikální excitabilitu a zlepšit motorické funkce u zdravých jedinců, starších dospělých a při mrtvici. Existuje však několik zásadních problémů, které v současnosti brání stanovení životaschopnosti tDCS jako doplňkové intervence u PD. Není například známo, do jaké míry může být tDCS schopen zlepšit dlouhodobé motorické učení nad rámec toho, čeho lze u PD dosáhnout samotným cvičením. Není také jasné, zda krátkodobá zlepšení motorické funkce indukovaná tDCS a měřená ve vypnutém stavu u PD lze dlouhodobě dosáhnout ve stavu zapnuto, což je nezbytné pro aplikaci v reálném světě. Kromě toho není jisté, zda se účinky tDCS zobecňují na neprocvičované úkoly a na ipsilaterální ruku nestimulovanou tDCS. A konečně, fyziologické mechanismy, které jsou základem těchto problémů, nebyly identifikovány, protože žádné dlouhodobé studie tDCS motorického učení u PD dosud nekvantifikovaly současně behaviorální, klinická a fyziologická měření.

Projekt bude jednocentrový, dvojitě zaslepený, randomizovaný, falešně kontrolovaný, experimentální design. Pacienti s PD procvičí 2 motorické úkoly (cvičné úkoly) pravou (primárně postiženou) rukou v 9 praktických sezeních po dobu 2 týdnů ve spojení se stimulací levého (kontralaterálního) motorického kortexu buď tDCS nebo SHAM. Kromě toho budou provedeny 4 testovací sezení, které budou zahrnovat základní test, závěrečný tréninkový test (EOT), následný test 2 týdny po skončení tréninku (EOT+14) a následný test 4 týdny po konec školení (EOT+28). Primárními výstupními proměnnými budou chyba síly v prvním cvičném úkolu (úloha přesného úchopu; PGT) a amplituda tahu, variabilita tahu a rychlost psaní ve druhém cvičném úkolu (úloha rukopisu; HWT). Sekundární výstupní proměnné Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3, Purdue Pegboard Test (PT) a Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154-3034
        • Bigelow Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Klinická diagnóza idiopatické PD.
  3. Stabilní a optimální léčebný režim antiparkinsonské farmakoterapie po dobu trvání studie.
  4. Upravený stupeň Hoehn a Yahr mezi 1,0 a 3,0 ve stavu OFF.
  5. Dominantní pravá ruka a primárně ovlivněna pravá strana, aby se zabránilo zmatkům způsobeným rukou a postiženou stranou.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný zdravotní stav (tj. hypertenze, cukrovka atd.).

  2. Důkaz sekundárního nebo atypického parkinsonismu podle:

    1. Anamnéza CVA, expozice toxinům, neuroleptikům nebo encefalitidě.
    2. Neurologické známky postižení horního motorického neuronu nebo mozečku, supranukleární obrna pohledu nebo významná ortostatická hypertenze.
  3. Kov v lebce nebo oku, jako je srdeční kardiostimulátor, mozkový stimulátor, šrapnel, chirurgický kov, svorky v mozku, kochleární implantáty a kovové úlomky v oku, protože mohou způsobit, že TMS a tDCS nebudou bezpečné.
  4. Existuje nejistota ohledně přítomnosti kovových předmětů v těle subjektu.
  5. Ztráta sluchu, měli jste nádor na mozku, mrtvici, úraz hlavy, epilepsii nebo záchvaty v anamnéze, máte jinou neurologickou poruchu než poruchu hybnosti nebo máte poranění hlavy, při kterém omdleli na více než několik sekund.
  6. Těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.
  7. Nepotlačitelná dyskineze nebo třes, aby se zabránilo zmatení nadměrné EMG během testování TMS v klidu.
  8. Jakékoli jiné neurologické poruchy.
  9. Splnění některého z kritérií vyloučení TMS uvedených v mezinárodních směrnicích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anodální tDCS
Anodální tDCS bude aplikováno v devíti experimentálních relacích po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Anodální tDCS
Anodální tDCS bude aplikován na svalovou reprezentační oblast FDI motorického kortexu po dobu 25 minut v kombinaci se dvěma motorickými úkoly (úloha přesného úchopu a úloha ručního psaní).
SHAM_COMPARATOR: SHAM tDCS
SHAM tDCS bude aplikován v devíti experimentálních relacích po dobu 2 týdnů.
Přístroj: SHAM tDCS
SHAM tDCS bude aplikován na svalovou reprezentační oblast FDI motorické kůry po dobu 25 minut v kombinaci se dvěma motorickými úkoly (úloha přesného úchopu a úloha ručního psaní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynutit chybu v úloze přesného uchopení
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po
Změny v chybě síly po dvoutýdenním zásahu
Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po
Plnění úkolu rukopisu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po
Změny v amplitudě tahu, variabilitě tahu a rychlosti psaní po dvoutýdenní intervenci
Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos motorického učení
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po
Změny v části 3 motoru UPDRS po dvoutýdenním zásahu
Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po
Přenos motorického učení
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po
Změny v testu Purdue Pegboard po dvoutýdenním zásahu
Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po
Přenos motorického učení
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po
Změny v testu funkce ruky Jebsena Taylora po dvoutýdenním zásahu
Výchozí stav, 1 den po, 2 týdny po, 4 týdny po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Las Vegas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brach Poston, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002548

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Anodální tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit