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Langfristige transkranielle Gleichstromstimulation bei der Parkinson-Krankheit

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Brach Poston, University of Nevada, Las Vegas
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, den Einfluss der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf das langfristige motorische Lernen, die Übertragung des motorischen Lernens und die kortikale Funktion bei der Parkinson-Krankheit (PD) zu bestimmen. Das Projekt umfasst eine zweiwöchige Trainingsstudie, die tDCS umfasst, die während zweier motorischer Übungsaufgaben mit verhaltensbezogenen, klinischen und physiologischen Bewertungen zu Beginn sowie 1, 14 und 28 Tage nach der zweiwöchigen Trainings- und Stimulationsphase angewendet wird. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studien sollten eine signifikante klinische Bedeutung und Anwendungsmöglichkeiten für die Entwicklung umfassender Interventionstherapien bei der Behandlung von PD haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und betrifft ungefähr 1 Million Menschen in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Gesamtkosten von annähernd 11 Milliarden Dollar. Gegenwärtige medizinische und chirurgische Behandlungsansätze für PD sind entweder nur schwach wirksam, teuer oder mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden. Daher hätte die Entwicklung praktischer und wirksamer therapeutischer Ergänzungen zu aktuellen Behandlungsansätzen erhebliche Vorteile.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit modulieren und die motorische Funktion bei gesunden Probanden, älteren Erwachsenen und bei Schlaganfällen verbessern kann. Es gibt jedoch mehrere entscheidende Probleme, die derzeit die Bestimmung der Lebensfähigkeit von tDCS als zusätzliche Intervention bei PD verhindern. Zum Beispiel ist das Ausmaß, in dem tDCS in der Lage sein könnte, das langfristige motorische Lernen über das hinaus zu verbessern, was durch Übung allein bei PD erreicht werden kann, unbekannt. Es ist auch unklar, ob kurzfristige Verbesserungen der motorischen Funktion, die durch tDCS induziert und im AUS-Zustand bei PD gemessen werden, langfristig im EIN-Zustand erreicht werden können, was für die reale Anwendung erforderlich ist. Darüber hinaus ist es ungewiss, ob sich die Auswirkungen von tDCS auf nicht geübte Aufgaben und auf die ipsilaterale, nicht tDCS-stimulierte Hand verallgemeinern. Schließlich wurden die physiologischen Mechanismen, die einem dieser Probleme zugrunde liegen, nicht identifiziert, da bisher keine langfristigen tDCS-Studien zum motorischen Lernen bei PD gleichzeitig verhaltensbezogene, klinische und physiologische Maßnahmen quantifiziert haben.

Das Projekt wird ein monozentrisches, doppelblindes, randomisiertes, scheinkontrolliertes, experimentelles Design sein. PD-Patienten üben 2 motorische Aufgaben (Übungsaufgaben) mit ihrer rechten (hauptsächlich betroffenen) Hand in 9 Übungssitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen in Verbindung mit entweder tDCS- oder SHAM-Stimulation des linken (kontralateralen) motorischen Kortex. Darüber hinaus werden 4 Testsitzungen durchgeführt, die einen Baseline-Test, einen Trainingsendtest (EOT), einen Folgetest 2 Wochen nach Trainingsende (EOT+14) und einen Folgetest 4 Wochen danach beinhalten das Ende der Ausbildung (EOT+28). Die primären Ergebnisvariablen sind der Kraftfehler in der ersten Übungsaufgabe (Präzisionsgriffaufgabe; PGT) und die Schlagamplitude, Schlagvariabilität und Schreibgeschwindigkeit in der zweiten Übungsaufgabe (Handschriftaufgabe; HWT). Die sekundären Ergebnisvariablen sind die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3, der Purdue Pegboard Test (PT) und der Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154-3034
        • Bigelow Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Eine klinische Diagnose der idiopathischen PD.
  3. Ein stabiles und optimales medizinisches Regime der Anti-Parkinson-Medikamententherapie für die Dauer der Studie.
  4. Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe zwischen 1,0 und 3,0 im AUS-Zustand.
  5. Rechtshändig dominant und hauptsächlich rechtsseitig betroffen, um Verwechslungen aufgrund von Händigkeit und betroffener Seite zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein unkontrollierter medizinischer Zustand (d.h. Bluthochdruck, Diabetes usw.).

  2. Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus wie vorgeschlagen durch:

    1. Geschichte von CVAs, Exposition gegenüber Toxinen, Neuroleptika oder Enzephalitis.
    2. Neurologische Anzeichen einer Beteiligung der oberen Motoneuronen oder des Kleinhirns, supranukleäre Blicklähmung oder signifikante orthostatische Hypertonie.
  3. Metall im Schädel oder Auge, wie z. B. Herzschrittmacher, Hirnstimulatoren, Granatsplitter, chirurgisches Metall, Clips im Gehirn, Cochlea-Implantate und Metallfragmente im Auge, da diese TMS und tDCS unsicher machen können.
  4. Es besteht eine Unsicherheit über das Vorhandensein von Metallgegenständen im Körper einer Testperson.
  5. Hörverlust, einen Hirntumor, einen Schlaganfall, ein Kopftrauma, Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte gehabt haben, an einer anderen neurologischen Störung als einer Bewegungsstörung leiden oder eine Kopfverletzung haben, bei der sie länger als ein paar Sekunden ohnmächtig geworden sind.
  6. Schwanger oder vermutet schwanger zu sein.
  7. Ununterdrückbare Dyskinesie oder Tremor, um die Verwirrung durch übermäßiges EMG während des TMS-Tests in Ruhe zu verhindern.
  8. Alle anderen neurologischen Erkrankungen.
  9. Erfüllung eines der in internationalen Richtlinien angegebenen TMS-Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anoden-tDCS
Anodal tDCS wird in neun experimentellen Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen angewendet.
Gerät: Anoden-tDCS
Anodal tDCS wird in Kombination mit den beiden motorischen Aufgaben (Präzisionsgriffaufgabe und Handschriftaufgabe) 25 Minuten lang über dem FDI-Muskelrepräsentationsbereich des motorischen Kortex angewendet.
SHAM_COMPARATOR: SHAM tDCS
SHAM tDCS wird in neun experimentellen Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen angewendet.
Gerät: SHAM tDCS
SHAM tDCS wird in Kombination mit den beiden motorischen Aufgaben (Präzisionsgriffaufgabe und Handschriftaufgabe) 25 Minuten lang über dem FDI-Muskelrepräsentationsbereich des motorischen Kortex angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftfehler in der Präzisionsgriffaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post
Änderungen des Kraftfehlers nach der zweiwöchigen Intervention
Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post
Leistung der Handschriftaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post
Veränderungen der Schlagamplitude, Schlagvariabilität und Schreibgeschwindigkeit nach der zweiwöchigen Intervention
Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung des motorischen Lernens
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post
Änderungen im UPDRS Motor Abschnitt Teil 3 nach der zweiwöchigen Intervention
Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post
Übertragung des motorischen Lernens
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post
Änderungen im Purdue Pegboard Test nach der zweiwöchigen Intervention
Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post
Übertragung des motorischen Lernens
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post
Veränderungen im Jebsen-Taylor-Handfunktionstest nach der zweiwöchigen Intervention
Baseline, 1 Tag Post, 2 Wochen Post, 4 Wochen Post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Ermittler

  • Hauptermittler: Brach Poston, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002548

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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