帕金森病的长期经颅直流电刺激
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是第二大最常见的神经退行性疾病,影响美国约 100 万人,每年的总费用接近 110 亿美元。 目前针对 PD 的内科和外科治疗方法要么疗效不佳、价格昂贵,要么伴有多种副作用。 因此,为当前的治疗方法开发实用且有效的治疗辅助剂将具有显着的益处。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术,可以调节皮质兴奋性并改善健康受试者、老年人和中风患者的运动功能。 然而,目前有几个关键问题阻碍了确定 tDCS 作为 PD 辅助干预的可行性。 例如,tDCS 能够在多大程度上改善长期运动学习,超出 PD 单独练习所能达到的水平尚不清楚。 还不清楚由 tDCS 引起并在 PD 的 OFF 状态下测量的运动功能的短期改善是否可以在 ON 状态下长期实现,这对于现实世界的应用是必要的。 此外,不确定 tDCS 的影响是否推广到非实践任务和同侧、非 tDCS 刺激的手。 最后,尚未确定任何这些问题背后的生理机制,因为迄今为止还没有针对 PD 的长期运动学习 tDCS 研究同时量化了行为、临床和生理指标。
该项目将是一个单中心、双盲、随机、假对照的实验设计。 PD 患者将在 2 周内用他们的右手(主要受影响的)练习 2 项运动任务(练习任务),进行 9 次练习,并结合 tDCS 或 SHAM 刺激左(对侧)运动皮层。 此外,还将进行 4 次测试,包括基线测试、训练结束测试 (EOT)、训练结束后 2 周的后续测试 (EOT+14) 以及训练结束后 4 周的后续测试训练结束(EOT+28)。 主要结果变量将是第一个练习任务(精确抓握任务;PGT)中的力误差和第二个练习任务(手写任务;HWT)中的笔画幅度、笔画可变性和书写速度。 次要结果变量为统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 3 部分、普渡钉板测试 (PT) 和捷成泰勒手部功能测试 (JTT)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89154-3034
- Bigelow Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够提供知情同意。
- 特发性 PD 的临床诊断。
- 在研究期间稳定和最佳的抗帕金森病药物治疗方案。
- 在 OFF 状态下修改 Hoehn 和 Yahr 阶段在 1.0 和 3.0 之间。
- 右手占主导地位,主要是右侧受影响,以防止由于惯用手和受影响的一侧造成混淆。
排除标准:
- 不受控制的医疗状况(即 高血压、糖尿病等)。
继发性或非典型帕金森症的证据,如以下所示:
- CVA 病史、接触毒素、抗精神病药或脑炎。
- 上运动神经元或小脑受累、核上性凝视麻痹或显着直立性高血压的神经系统体征。
- 颅骨或眼睛中的金属,例如心脏起搏器、脑刺激器、弹片、手术金属、大脑中的夹子、人工耳蜗和眼睛中的金属碎片,因为这些可能会使 TMS 和 tDCS 不安全。
- 存在关于对象体内是否存在金属物体的不确定性。
- 听力损失,患有脑肿瘤、中风、头部外伤、癫痫或癫痫病史,患有除运动障碍以外的其他神经系统疾病,或者头部受伤并昏倒超过几秒钟。
- 怀孕或被认为怀孕。
- 无法抑制的运动障碍或震颤,以防止在静息 TMS 测试期间过度肌电图的混淆。
- 任何其他神经系统疾病。
- 满足国际指南中给出的任何 TMS 排除标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阳极 tDCS
Anodal tDCS 将在 2 周的时间内应用于九个实验阶段。
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Anodal tDCS 将结合两项运动任务(精确抓握任务和手写任务)应用于运动皮层的 FDI 肌肉代表区域 25 分钟。
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SHAM_COMPARATOR:假 tDCS
SHAM tDCS 将在 2 周的时间内应用于九个实验阶段。
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SHAM tDCS 将结合两项运动任务(精确抓握任务和手写任务)应用于运动皮层的 FDI 肌肉代表区域 25 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精确抓握任务中的力误差
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
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两周干预后力误差的变化
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基线,1天后,2周后,4周后
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手写任务表现
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
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两周干预后笔划幅度、笔划可变性和书写速度的变化
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基线,1天后,2周后,4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动学习的迁移
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
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两周干预后 UPDRS 运动部分第 3 部分的变化
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基线,1天后,2周后,4周后
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运动学习的迁移
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
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两周干预后 Purdue Pegboard 测试的变化
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基线,1天后,2周后,4周后
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运动学习的迁移
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
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两周干预后 Jebsen Taylor 手部功能测试的变化
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基线,1天后,2周后,4周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brach Poston, Ph.D.、University of Nevada, Las Vegas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阳极 tDCS的临床试验
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