此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕金森病的长期经颅直流电刺激

2018年10月18日 更新者:Brach Poston、University of Nevada, Las Vegas
拟议研究的目标是确定经颅直流电刺激 (tDCS) 对帕金森病 (PD) 患者的长期运动学习、运动学习迁移和皮质功能的影响。 该项目包括一项为期 2 周的培训研究,该研究将涉及在两项练习运动任务中应用 tD​​CS,并在基线时以及 2 周培训和刺激期后的 1、14 和 28 天进行行为、临床和生理评估。 拟议研究的结果应具有重要的临床意义和应用,以开发治疗 PD 的综合干预疗法。

研究概览

详细说明

帕金森病 (PD) 是第二大最常见的神经退行性疾病,影响美国约 100 万人,每年的总费用接近 110 亿美元。 目前针对 PD 的内科和外科治疗方法要么疗效不佳、价格昂贵,要么伴有多种副作用。 因此,为当前的治疗方法开发实用且有效的治疗辅助剂将具有显着的益处。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术,可以调节皮质兴奋性并改善健康受试者、老年人和中风患者的运动功能。 然而,目前有几个关键问题阻碍了确定 tDCS 作为 PD 辅助干预的可行性。 例如,tDCS 能够在多大程度上改善长期运动学习,超出 PD 单独练习所能达到的水平尚不清楚。 还不清楚由 tDCS 引起并在 PD 的 OFF 状态下测量的运动功能的短期改善是否可以在 ON 状态下长期实现,这对于现实世界的应用是必要的。 此外,不确定 tDCS 的影响是否推广到非实践任务和同侧、非 tDCS 刺激的手。 最后,尚未确定任何这些问题背后的生理机制,因为迄今为止还没有针对 PD 的长期运动学习 t​​DCS 研究同时量化了行为、临床和生理指标。

该项目将是一个单中心、双盲、随机、假对照的实验设计。 PD 患者将在 2 周内用他们的右手(主要受影响的)练习 2 项运动任务(练习任务),进行 9 次练习,并结合 tDCS 或 SHAM 刺激左(对侧)运动皮层。 此外,还将进行 4 次测试,包括基线测试、训练结束测试 (EOT)、训练结束后 2 周的后续测试 (EOT+14) 以及训练结束后 4 周的后续测试训练结束(EOT+28)。 主要结果变量将是第一个练习任务(精确抓握任务;PGT)中的力误差和第二个练习任务(手写任务;HWT)中的笔画幅度、笔画可变性和书写速度。 次要结果变量为统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 3 部分、普渡钉板测试 (PT) 和捷成泰勒手部功能测试 (JTT)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89154-3034
        • Bigelow Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意。
  2. 特发性 PD 的临床诊断。
  3. 在研究期间稳定和最佳的抗帕金森病药物治疗方案。
  4. 在 OFF 状态下修改 Hoehn 和 Yahr 阶段在 1.0 和 3.0 之间。
  5. 右手占主导地位,主要是右侧受影响,以防止由于惯用手和受影响的一侧造成混淆。

排除标准:

  1. 不受控制的医疗状况(即 高血压、糖尿病等)。
  2. 继发性或非典型帕金森症的证据,如以下所示:

    1. CVA 病史、接触毒素、抗精神病药或脑炎。
    2. 上运动神经元或小脑受累、核上性凝视麻痹或显着直立性高血压的神经系统体征。
  3. 颅骨或眼睛中的金属,例如心脏起搏器、脑刺激器、弹片、手术金属、大脑中的夹子、人工耳蜗和眼睛中的金属碎片,因为这些可能会使 TMS 和 tDCS 不安全。
  4. 存在关于对象体内是否存在金属物体的不确定性。
  5. 听力损失,患有脑肿瘤、中风、头部外伤、癫痫或癫痫病史,患有除运动障碍以外的其他神经系统疾病,或者头部受伤并昏倒超过几秒钟。
  6. 怀孕或被认为怀孕。
  7. 无法抑制的运动障碍或震颤,以防止在静息 TMS 测试期间过度肌电图的混淆。
  8. 任何其他神经系统疾病。
  9. 满足国际指南中给出的任何 TMS 排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阳极 tDCS
Anodal tDCS 将在 2 周的时间内应用于九个实验阶段。
Anodal tDCS 将结合两项运动任务(精确抓握任务和手写任务)应用于运动皮层的 FDI 肌肉代表区域 25 分钟。
SHAM_COMPARATOR:假 tDCS
SHAM tDCS 将在 2 周的时间内应用于九个实验阶段。
SHAM tDCS 将结合两项运动任务(精确抓握任务和手写任务)应用于运动皮层的 FDI 肌肉代表区域 25 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精确抓握任务中的力误差
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
两周干预后力误差的变化
基线,1天后,2周后,4周后
手写任务表现
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
两周干预后笔划幅度、笔划可变性和书写速度的变化
基线,1天后,2周后,4周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动学习的迁移
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
两周干预后 UPDRS 运动部分第 3 部分的变化
基线,1天后,2周后,4周后
运动学习的迁移
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
两周干预后 Purdue Pegboard 测试的变化
基线,1天后,2周后,4周后
运动学习的迁移
大体时间:基线,1天后,2周后,4周后
两周干预后 Jebsen Taylor 手部功能测试的变化
基线,1天后,2周后,4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brach Poston, Ph.D.、University of Nevada, Las Vegas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月16日

首次发布 (实际的)

2018年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阳极 tDCS的临床试验

3
订阅