- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03638531
파킨슨병에서 장기 경두개 직류 자극
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애이며 미국에서 약 100만 명의 사람들에게 영향을 미치며 총 연간 비용은 110억 달러에 달합니다. PD에 대한 현재의 의학적 및 외과적 치료 접근법은 약간만 효과적이거나 비용이 많이 들거나 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 현재의 치료 접근법에 대한 실용적이고 효과적인 치료 보조제의 개발은 상당한 이점을 가질 것입니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 조절하고 건강한 대상, 노인 및 뇌졸중에서 운동 기능을 향상시킬 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 그러나 현재 PD의 보조 개입으로서 tDCS의 생존 가능성을 결정하는 것을 방해하는 몇 가지 중요한 문제가 있습니다. 예를 들어, tDCS가 PD에서 연습만으로 달성할 수 있는 것 이상으로 장기 운동 학습을 향상시킬 수 있는 정도는 알 수 없습니다. 또한 tDCS에 의해 유도되고 PD의 OFF 상태에서 측정된 운동 기능의 단기적 개선이 ON 상태에서 장기간에 걸쳐 달성될 수 있는지 여부도 불분명하며, 이는 실제 적용에 필요합니다. 또한 tDCS의 효과가 연습되지 않은 작업과 동측, 비 tDCS 자극 손에 일반화되는지 여부는 불확실합니다. 마지막으로, 현재까지 PD에서 장기 운동 학습 tDCS 연구가 행동, 임상 및 생리학적 측정을 동시에 정량화하지 않았기 때문에 이러한 문제의 근본적인 생리적 메커니즘은 확인되지 않았습니다.
이 프로젝트는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 실험 설계가 될 것입니다. PD 환자는 왼쪽(반대측) 운동 피질의 tDCS 또는 SHAM 자극과 관련하여 2주 동안 9개의 연습 세션에서 오른손(주로 영향을 받는) 손으로 2개의 운동 과제(연습 과제)를 연습합니다. 또한 4개의 테스트 세션이 수행되며 베이스라인 테스트, 교육 종료 테스트(EOT), 교육 종료 2주 후 후속 테스트(EOT+14) 및 4주 후 후속 테스트가 포함됩니다. 교육 종료(EOT+28). 주요 결과 변수는 첫 번째 연습 작업(정밀 그립 작업; PGT)의 힘 오류와 두 번째 연습 작업(필기 작업; HWT)의 스트로크 진폭, 스트로크 가변성 및 쓰기 속도입니다. 2차 결과 변수는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 3, Purdue Pegboard Test(PT) 및 Jebsen Taylor Hand Function Test(JTT)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89154-3034
- Bigelow Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 특발성 PD의 임상 진단.
- 연구 기간 동안 항파킨슨병 약물 요법의 안정적이고 최적의 의료 요법.
- OFF 상태에서 Hoehn 및 Yahr 단계를 1.0과 3.0 사이로 수정했습니다.
- 오른손이 우세하고 주로 오른쪽이 영향을 받아 손과 영향을 받는 쪽으로 인한 혼동을 방지합니다.
제외 기준:
- 제어할 수 없는 의학적 상태(예: 고혈압, 당뇨병 등).
다음에 의해 제안된 이차적 또는 비정형적 파킨슨증의 증거:
- CVA의 병력, 독소에 대한 노출, 신경이완제 또는 뇌염.
- 상부 운동 신경 또는 소뇌 침범의 신경학적 징후, 핵상 시선 마비 또는 상당한 기립성 고혈압.
- TMS 및 tDCS를 안전하지 않게 만들 수 있는 심장 박동기, 뇌 자극기, 파편, 수술용 금속, 뇌의 클립, 인공와우, 눈의 금속 조각과 같은 두개골 또는 눈의 금속.
- 대상의 신체에 금속 물체가 존재하는지에 대한 불확실성이 존재합니다.
- 청력 상실, 뇌종양, 뇌졸중, 두부 외상, 간질 또는 발작 병력이 있거나 운동 장애 이외의 다른 신경 장애가 있거나 몇 초 이상 기절하는 두부 손상이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신한 것으로 생각되는 경우.
- 억제할 수 없는 운동이상증 또는 떨림은 휴식 시 TMS 테스트 중에 과도한 EMG의 혼동을 방지합니다.
- 기타 신경학적 장애.
- 국제 지침에 제공된 TMS 제외 기준 중 하나를 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극 tDCS
Anodal tDCS는 2주 동안 9개의 실험 세션에 적용될 것입니다.
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Anodal tDCS는 두 가지 운동 작업(정밀 그립 작업 및 필기 작업)과 함께 25분 동안 운동 피질의 FDI 근육 표상 영역에 적용됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
SHAM tDCS는 2주 동안 9개의 실험 세션에 적용될 것입니다.
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SHAM tDCS는 두 가지 운동 작업(정밀 그립 작업 및 필기 작업)과 함께 25분 동안 운동 피질의 FDI 근육 표상 영역에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀 그립 작업의 강제 오류
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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2주 개입 후 힘 오류의 변화
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기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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필기 작업 수행
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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2주 개입 후 획 진폭, 획 가변성 및 쓰기 속도의 변화
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기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 학습의 전이
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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2주 개입 후 UPDRS 모터 섹션 파트 3의 변화
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기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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모터 학습의 전이
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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2주 개입 후 Purdue Pegboard Test의 변화
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기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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모터 학습의 전이
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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2주 개입 후 Jebsen Taylor 손 기능 검사의 변화
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기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brach Poston, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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양극 tDCS에 대한 임상 시험
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Karthick Balasubramanian아직 모집하지 않음
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Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des Etablissements... 그리고 다른 협력자들빼는
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Sheffield Hallam University알려지지 않은
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council완전한
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은