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파킨슨병에서 장기 경두개 직류 자극

2018년 10월 18일 업데이트: Brach Poston, University of Nevada, Las Vegas
제안된 연구의 목표는 파킨슨병(PD)에서 장기 운동 학습, 운동 학습 전달 및 피질 기능에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 영향을 결정하는 것입니다. 이 프로젝트는 2주간의 훈련 및 자극 기간 후 1일, 14일 및 28일뿐만 아니라 기준선에서 행동, 임상 및 생리학적 평가와 함께 두 가지 연습 운동 작업 중에 적용되는 tDCS를 포함하는 2주 훈련 연구로 구성됩니다. 제안된 연구 결과는 파킨슨병 치료에서 포괄적인 개입 요법 개발에 상당한 임상적 중요성과 적용을 가져야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애이며 미국에서 약 100만 명의 사람들에게 영향을 미치며 총 연간 비용은 110억 달러에 달합니다. PD에 대한 현재의 의학적 및 외과적 치료 접근법은 약간만 효과적이거나 비용이 많이 들거나 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 현재의 치료 접근법에 대한 실용적이고 효과적인 치료 보조제의 개발은 상당한 이점을 가질 것입니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 조절하고 건강한 대상, 노인 및 뇌졸중에서 운동 기능을 향상시킬 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 그러나 현재 PD의 보조 개입으로서 tDCS의 생존 가능성을 결정하는 것을 방해하는 몇 가지 중요한 문제가 있습니다. 예를 들어, tDCS가 PD에서 연습만으로 달성할 수 있는 것 이상으로 장기 운동 학습을 향상시킬 수 있는 정도는 알 수 없습니다. 또한 tDCS에 의해 유도되고 PD의 OFF 상태에서 측정된 운동 기능의 단기적 개선이 ON 상태에서 장기간에 걸쳐 달성될 수 있는지 여부도 불분명하며, 이는 실제 적용에 필요합니다. 또한 tDCS의 효과가 연습되지 않은 작업과 동측, 비 tDCS 자극 손에 일반화되는지 여부는 불확실합니다. 마지막으로, 현재까지 PD에서 장기 운동 학습 tDCS 연구가 행동, 임상 및 생리학적 측정을 동시에 정량화하지 않았기 때문에 이러한 문제의 근본적인 생리적 메커니즘은 확인되지 않았습니다.

이 프로젝트는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 실험 설계가 될 것입니다. PD 환자는 왼쪽(반대측) 운동 피질의 tDCS 또는 SHAM 자극과 관련하여 2주 동안 9개의 연습 세션에서 오른손(주로 영향을 받는) 손으로 2개의 운동 과제(연습 과제)를 연습합니다. 또한 4개의 테스트 세션이 수행되며 베이스라인 테스트, 교육 종료 테스트(EOT), 교육 종료 2주 후 후속 테스트(EOT+14) 및 4주 후 후속 테스트가 포함됩니다. 교육 종료(EOT+28). 주요 결과 변수는 첫 번째 연습 작업(정밀 그립 작업; PGT)의 힘 오류와 두 번째 연습 작업(필기 작업; HWT)의 스트로크 진폭, 스트로크 가변성 및 쓰기 속도입니다. 2차 결과 변수는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 3, Purdue Pegboard Test(PT) 및 Jebsen Taylor Hand Function Test(JTT)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154-3034
        • Bigelow Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 특발성 PD의 임상 진단.
  3. 연구 기간 동안 항파킨슨병 약물 요법의 안정적이고 최적의 의료 요법.
  4. OFF 상태에서 Hoehn 및 Yahr 단계를 1.0과 3.0 사이로 수정했습니다.
  5. 오른손이 우세하고 주로 오른쪽이 영향을 받아 손과 영향을 받는 쪽으로 인한 혼동을 방지합니다.

제외 기준:

  1. 제어할 수 없는 의학적 상태(예: 고혈압, 당뇨병 등).
  2. 다음에 의해 제안된 이차적 또는 비정형적 파킨슨증의 증거:

    1. CVA의 병력, 독소에 대한 노출, 신경이완제 또는 뇌염.
    2. 상부 운동 신경 또는 소뇌 침범의 신경학적 징후, 핵상 시선 마비 또는 상당한 기립성 고혈압.
  3. TMS 및 tDCS를 안전하지 않게 만들 수 있는 심장 박동기, 뇌 자극기, 파편, 수술용 금속, 뇌의 클립, 인공와우, 눈의 금속 조각과 같은 두개골 또는 눈의 금속.
  4. 대상의 신체에 금속 물체가 존재하는지에 대한 불확실성이 존재합니다.
  5. 청력 상실, 뇌종양, 뇌졸중, 두부 외상, 간질 또는 발작 병력이 있거나 운동 장애 이외의 다른 신경 장애가 있거나 몇 초 이상 기절하는 두부 손상이 있습니다.
  6. 임신 중이거나 임신한 것으로 생각되는 경우.
  7. 억제할 수 없는 운동이상증 또는 떨림은 휴식 시 TMS 테스트 중에 과도한 EMG의 혼동을 방지합니다.
  8. 기타 신경학적 장애.
  9. 국제 지침에 제공된 TMS 제외 기준 중 하나를 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양극 tDCS
Anodal tDCS는 2주 동안 9개의 실험 세션에 적용될 것입니다.
Anodal tDCS는 두 가지 운동 작업(정밀 그립 작업 및 필기 작업)과 함께 25분 동안 운동 피질의 FDI 근육 표상 영역에 적용됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
SHAM tDCS는 2주 동안 9개의 실험 세션에 적용될 것입니다.
SHAM tDCS는 두 가지 운동 작업(정밀 그립 작업 및 필기 작업)과 함께 25분 동안 운동 피질의 FDI 근육 표상 영역에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정밀 그립 작업의 강제 오류
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
2주 개입 후 힘 오류의 변화
기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
필기 작업 수행
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
2주 개입 후 획 진폭, 획 가변성 및 쓰기 속도의 변화
기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 학습의 전이
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
2주 개입 후 UPDRS 모터 섹션 파트 3의 변화
기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
모터 학습의 전이
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
2주 개입 후 Purdue Pegboard Test의 변화
기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
모터 학습의 전이
기간: 기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후
2주 개입 후 Jebsen Taylor 손 기능 검사의 변화
기준선, 1일 후, 2주 후, 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brach Poston, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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양극 tDCS에 대한 임상 시험

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