Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia aprepitantem w zapobieganiu CINV u kobiet niepijących i młodych kobiet poddanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (CINV)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Skuteczność aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u niepijących kobiet w wieku poniżej 50 lat, które otrzymały chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym: randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy Ⅲ

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie aprepitantu do palonosetronu i deksametazonu może dodatkowo zapobiegać częstości występowania i nasileniu nudności i wymiotów spowodowanych schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX wśród pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego z wysokimi czynnikami ryzyka działań niepożądanych związanych z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie aprepitantu do palonosetronu i deksametazonu może dodatkowo zapobiegać częstości występowania i nasileniu nudności i wymiotów spowodowanych schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX po wyleczeniu u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego z wysokimi czynnikami ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią W badaniu tym obserwowana i oceniana będzie częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów, jak również skuteczność odpowiedniego leczenia (z aprepitantem lub bez) w okresie od 1. do 5. dnia od rozpoczęcia chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany na podstawie patologii jako rak przewodu pokarmowego i brak wcześniejszej historii chemioterapii opartej na schematach FOLFOX lub FOLFIRI.
  • Kobieta.
  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat, ≤ 50 lat)
  • Brak historii długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu: 1. Spożycie alkoholu mniej niż 5 razy w tygodniu; 2. Spożycie alkoholu poniżej 100 g dziennie.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednie parametry czynności hematologicznej, wątrobowej, nerkowej i metabolicznej:

Leukocyty: 3500-10 000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 90 000/mm3, Hb > 9 g/dl (może być przetaczany lub leczony erytropoetyną w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu), kreatynina w surowicy ≤ 1 x górna granica normy , Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy, AspAT, ALT, ALP w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x górna granica normy przy obecności przerzutów do wątroby.

  • Negatywny test ciążowy. Jeśli test ciążowy był pozytywny, pacjentka powinna zostać włączona do badania tylko wtedy, gdy kolejny test ciążowy jest negatywny.
  • Umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kwestionariuszy i zapisów próbnych, w tym pytania VAS (Visual Analogue Scale).
  • Przed rejestracją podmiotu należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży bez porannych mdłości.
  • Obecność niedrożności przewodu pokarmowego lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
  • Jakakolwiek historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. pierwotny guz mózgu, napad padaczkowy niekontrolowany standardową terapią medyczną, przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie).
  • Przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów: 1. Zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze niekontrolowane antybiotykami; 2. Czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy; 3. Ciężkie nadciśnienie, miażdżyca, cukrzyca; 4.Osteoporoza;5.Wrzód rogówki; 6. Ciąża; 7. Faza naprawcza urazu, operacja lub frakcja; 8.Hyperkortyzolizm; 9. Ciężkie zaburzenie psychiczne lub padaczka; 10. Niewłaściwa czynność serca lub nerek.
  • Niepełnosprawność umysłowa lub poważne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne.
  • Aktywna infekcja (np. zapalenie płuc, zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (np. cukrzycową kwasicę ketonową), która może wpłynąć na wynik badania lub narazić pacjentów na niepotrzebne ryzyko.
  • Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, w tym medycznej marihuany lub nadużywanie alkoholu (chińskie kryteria uzależnienia od narkotyków).
  • Leczenie niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi, takimi jak olanzapina.
  • Historia nadwrażliwości na aprepitant, antagonistę receptora 5-HT3 lub deksametazon.
  • Wcześniejsze leczenie aprepitantem.
  • Niezdolność do połykania kapsułek.
  • Główni badacze uznali, że pacjent nie nadaje się do badania.
  • Niezdolność lub niechęć do udziału w programie badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Palonosetron/Deksametazon/Aprepitant
Lek: Aprepitant
Aprepitant jest produkowany przez firmę Merck & Co. do zapobiegania ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) oraz do zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym. Został zatwierdzony przez FDA w 2003 roku
Lek: Palonosetron
Palonosetron jest antagonistą 5-HT3 stosowanym w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Jest stosowany do kontrolowania opóźnionych nudności i wymiotów związanych z CINV i istnieją wstępne dane sugerujące, że może być bardziej skuteczny niż granisetron.
Lek: Deksametazon
Deksametazon jest rodzajem leku kortykosteroidowego. Jest stosowany w leczeniu wielu schorzeń, w tym problemów reumatycznych, wielu chorób skóry, ciężkich alergii, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zadu, obrzęku mózgu, a wraz z antybiotykami w gruźlicy.
PLACEBO_COMPARATOR: Palonosetron/deksametazon/placebo
Lek: Palonosetron
Palonosetron jest antagonistą 5-HT3 stosowanym w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Jest stosowany do kontrolowania opóźnionych nudności i wymiotów związanych z CINV i istnieją wstępne dane sugerujące, że może być bardziej skuteczny niż granisetron.
Lek: Deksametazon
Deksametazon jest rodzajem leku kortykosteroidowego. Jest stosowany w leczeniu wielu schorzeń, w tym problemów reumatycznych, wielu chorób skóry, ciężkich alergii, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zadu, obrzęku mózgu, a wraz z antybiotykami w gruźlicy.
Lek: Tabletka doustna placebo
W obecnym badaniu klinicznym doustna tabletka placebo jest dostarczana jako substancja dla Aprepitantu bez aktywnego działania terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi podczas całej fazy
Ramy czasowe: Do 1-2 miesięcy
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotów lub stosowania leków doraźnych podczas całej fazy (0-120 godz.)
Do 1-2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych w fazie ostrej
Ramy czasowe: Do 1-2 miesięcy
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotów lub stosowania leków doraźnych w fazie ostrej (0-24h)
Do 1-2 miesięcy
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: Do 1-2 miesięcy
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotów lub stosowania leków doraźnych w fazie opóźnionej (25-120 h)
Do 1-2 miesięcy
Brak częstości wymiotów w fazie ostrej, fazie opóźnionej i fazie ogólnej
Ramy czasowe: Do 1-2 miesięcy
Odsetek braku wymiotów (bez epizodów wymiotów lub odruchów wymiotnych) w fazie ostrej, fazie opóźnionej i fazie ogólnej
Do 1-2 miesięcy
Uczucia wywołane przez CINV zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1-2 miesięcy
Do 1-2 miesięcy
Wpływ CINV na życie codzienne
Ramy czasowe: Do 1-2 miesięcy
Do 1-2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aprepitant-CINV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj