Aprepitantová trojitá terapie pro prevenci CINV u nepijících a mladých žen, které dostávaly středně emetogenní chemoterapii (CINV)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikován patologií jako gastrointestinální karcinom a bez předchozí anamnézy režimové chemoterapie založené na FOLFOX nebo FOLFIRI.
• Ženský.
• Dospělí pacienti (≥ 18, ≤ 50 let)
• Žádný dlouhodobý nebo nadměrný příjem alkoholu v anamnéze: 1. Příjem alkoholu méně než 5krát týdně; 2. Příjem alkoholu méně než 100 g denně.
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Odpovídající hematologické, jaterní, renální a metabolické funkční parametry:

Leukocyty: 3 500-10 000/mm3, ANC ≥ 1 500/mm3, Krevní destičky ≥ 90 000/mm3, Hb > 9 g/dl (může být transfuzí nebo léčeno erytropoetinem k udržení nebo překročení této hladiny), Sérový kreatin ≤ 1 normální , Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy, AST v séru, ALT, ALP ≤ 2,5 x horní hranice normy v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x horní hranice normy v přítomnosti jaterních metastáz.

• Negativní těhotenský test. Pokud byl těhotenský test pozitivní, subjekt by měl být zařazen do studie pouze v případě, že je následný těhotenský test negativní.
• Schopnost číst, chápat a dokončovat zkušební dotazníky a záznam, včetně otázky VAS (Visual Analogue Scale).
• Před registrací subjektu musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy bez ranních nevolností.
• Přítomnost obstrukce gastrointestinálního traktu nebo nerovnováha elektrolytů.
• Jakákoli anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (např. Primární mozkový nádor, záchvat nekontrolovaný standardní léčebnou terapií, mozkové metastázy nebo mrtvice v anamnéze).
• Kontraindikace glukokortikoidu: 1. Infekce viry, bakteriemi nebo plísněmi nekontrolovaná antibiotiky; 2.Aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed; 3. Těžká hypertenze, ateroskleróza, diabetes; 4.Osteoporóza;5.Vřed rohovky; 6.Těhotenství; 7.Reparativní fáze traumatu, operace nebo frakce; 8.Hyperkortizolismus; 9. Těžká duševní porucha nebo epilepsie; 10.Neadekvátní funkce srdce nebo ledvin.
• Mentální postižení nebo těžká emoční nebo duševní porucha.
• Aktivní infekce (např. pneumonie, hepatitida) nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetická ketoacidóza), které může ovlivnit výsledek studie nebo vystavit pacienty zbytečnému riziku.
• Užívání jakékoli nelegální drogy, včetně lékařské marihuany nebo zneužívání alkoholu (kritéria čínské drogové závislosti).
• Léčba neschváleným lékem v předchozích 4 týdnech.
• Souběžná léčba psychotropními léky, jako je olanzapin.
• Anamnéza přecitlivělosti na aprepitant, antagonistu receptoru 5-HT3 nebo dexamethason.
• Předchozí léčba aprepitantem.
• Nelze spolknout kapsle.
• Hlavní výzkumníci se domnívali, že pacient není vhodný pro zkoušku.
• Neschopný nebo ochotný sledovat výzkumný program.