Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant triple terapi til forebyggelse af CINV hos ikke-drikkende og unge kvinder, der modtog moderat emetogen kemoterapi (CINV)

3. februar 2023 opdateret af: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos ikke-drikkende kvinder yngre end 50 år, der modtog moderat emetogen kemoterapi: et randomiseret, dobbeltblindt, fase Ⅲ-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af Aprepitant til Palonosetron og dexamethason yderligere kan forhindre forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning forårsaget af FOLFIRI eller FOLFOX kemoterapiregimer blandt patienter med gastrointestinale maligniteter med høj risikofaktorer for kemoterapi-associerede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af Aprepitant til Palonosetron og dexamethason yderligere kan forhindre forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning forårsaget af FOLFIRI eller FOLFOX kemoterapi efter helbredende effekt blandt patienter med gastrointestinale malignitet med høj risikofaktorer for kemoterapi-associerede bivirkninger Denne undersøgelse vil observere og evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning samt effektiviteten af ​​tilsvarende behandling (med eller uden Aprepitant) på dag 1 til dag 5 fra begyndelsen af ​​kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret ved patologi som gastrointestinal carcinom og ingen tidligere FOLFOX- eller FOLFIRI-baseret kemoterapihistorie.
  • Kvinde.
  • Voksne patienter (≥ 18, ≤ 50 år)
  • Ingen langvarig eller overdreven alkoholindtag historie:1.Alkoholindtag mindre end 5 gange om ugen; 2.Alkoholindtag mindre end 100g pr. dag.
  • Ydelsesstatus ECOG 0-1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og metaboliske funktionsparametre:

Leukocytter: 3.500-10.000/mm3, ANC ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 90.000/mm3, Hb > 9g/dl (kan transfunderes eller behandles med erythropoietin for at opretholde eller overskride dette niveau), øvre ≤ kreatiningrænse på 1 x ≤ , Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, Serum AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x øvre normalgrænse i fravær af levermetastaser eller ≤ 5 x øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser.

  • Negativ graviditetstest. Hvis graviditetstesten var positiv, bør forsøgspersonen kun inkluderes i forsøget, når den efterfølgende graviditetstest er negativ.
  • Evne til at læse, forstå og afslutte prøvespørgeskemaer og optage, herunder VAS (Visual Analogue Scale) spørgsmål.
  • Inden emneregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder uden morgenkvalme.
  • Tilstedeværelse af mave-tarmkanalen obstruktion eller elektrolyt ubalance.
  • Enhver historie med sygdom i centralnervesystemet (f. Primær hjernetumor, anfald ikke kontrolleret med standard medicinsk behandling, hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde).
  • Kontraindikation af glukokortikoid: 1. Infektion af virus, bakterier eller svamp ukontrolleret af antibiotika; 2. Aktiv mavesår eller duodenumsår; 3. Alvorlig hypertension, åreforkalkning, diabetes; 4. Osteoporose; 5. Hornhindesår; 6. Graviditet; 7. Reparativ fase af traume, operation eller fraktion; 8. Hypercortisolisme; 9. Alvorlig psykisk lidelse eller epilepsi; 10.Utilstrækkelig hjerte- eller nyrefunktion.
  • Psykisk handicap eller alvorlig følelsesmæssig eller psykisk lidelse.
  • Aktiv infektion (f. lungebetændelse, hepatitis) eller enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetisk ketoacidose), som kan påvirke undersøgelsesresultatet eller udsætte patienter for unødvendig risiko.
  • Brug af ethvert ulovligt stof, herunder medicinsk marihuana eller alkoholmisbrug (Kina kriterier for narkotikaafhængighed).
  • Behandling af ikke-godkendt medicin inden for de foregående 4 uger.
  • Samtidig behandling med psykotrop medicin såsom olanzapin.
  • Overfølsomhedshistorie over for Aprepitant, 5-HT3-receptorantagonist eller dexamethason.
  • Tidligere behandling af Aprepitant.
  • Kan ikke sluge kapsler.
  • Hovedforskere mente, at patienten er uegnet til forsøget.
  • Kan eller ønsker ikke at følge forskningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Palonosetron/Dexamethason/Aprepitant
Medicin: Aprepitant
Aprepitant er fremstillet af Merck & Co. til forebyggelse af akut og forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) og til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Det blev godkendt af FDA i 2003
Medicin: Palonosetron
Palonosetron er en 5-HT3-antagonist, der anvendes til forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). Det bruges til kontrol af forsinket CINV-kvalme og opkastning, og der er foreløbige data, der tyder på, at det kan være mere effektivt end granisetron.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason er en type kortikosteroidmedicin. Det bruges til behandling af mange tilstande, herunder gigtproblemer, en række hudsygdomme, svære allergier, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, kryds, hjernehævelse og sammen med antibiotika ved tuberkulose.
PLACEBO_COMPARATOR: Palonosetron/Dexamethason/Placebo
Medicin: Palonosetron
Palonosetron er en 5-HT3-antagonist, der anvendes til forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). Det bruges til kontrol af forsinket CINV-kvalme og opkastning, og der er foreløbige data, der tyder på, at det kan være mere effektivt end granisetron.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason er en type kortikosteroidmedicin. Det bruges til behandling af mange tilstande, herunder gigtproblemer, en række hudsygdomme, svære allergier, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, kryds, hjernehævelse og sammen med antibiotika ved tuberkulose.
Medicin: Placebo oral tablet
I det aktuelle kliniske forsøg leveres placebo oral tablet som et stof til Aprepitant uden aktiv terapeutisk virkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent i den samlede fase
Tidsramme: Op til 1-2 måneder
Andelen af ​​patienter uden emesis-episoder eller brug af redningsmedicin i den samlede fase (0-120 timer)
Op til 1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent i den akutte fase
Tidsramme: Op til 1-2 måneder
Andelen af ​​patienter uden emesis-episoder eller brug af redningsmedicin i den akutte fase (0-24 timer)
Op til 1-2 måneder
Fuldstændig svarprocent i den forsinkede fase
Tidsramme: Op til 1-2 måneder
Andelen af ​​patienter uden emesis-episoder eller brug af redningsmedicin i den forsinkede fase (25-120 timer)
Op til 1-2 måneder
Ingen opkastningsfrekvens i den akutte fase, forsinket fase og overordnet fase
Tidsramme: Op til 1-2 måneder
Andelen af ​​ingen opkastning (ingen opkastnings- eller opkastningsepisoder) i den akutte fase, forsinkede fase og overordnede fase
Op til 1-2 måneder
Affektion forårsaget af CINV rapporteret af patienter
Tidsramme: Op til 1-2 måneder
Op til 1-2 måneder
Virkninger af CINV på dagligdagen
Tidsramme: Op til 1-2 måneder
Op til 1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aprepitant-CINV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner