Terapia triple con aprepitant para la prevención de NVIQ en mujeres jóvenes y no bebedoras que recibieron quimioterapia moderadamente emetógena (CINV)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado por patología como carcinoma gastrointestinal y sin antecedentes previos de quimioterapia con régimen basado en FOLFOX o FOLFIRI.
• Femenino.
• Pacientes adultos (≥ 18, ≤ 50 años)
• Sin antecedentes de ingesta excesiva o prolongada de alcohol: 1. Consumo de alcohol menos de 5 veces por semana; 2. Ingesta de alcohol inferior a 100 g al día.
• Estado funcional ECOG 0-1
• Parámetros adecuados de función hematológica, hepática, renal y metabólica:

Leucocitos: 3500-10 000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3, Plaquetas ≥ 90 000/mm3, Hb > 9 g/dl (se puede transfundir o tratar con eritropoyetina para mantener o superar este nivel), Creatinina sérica ≤ 1 x límite superior de la normalidad , Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de normalidad, AST, ALT, ALP en suero ≤ 2,5 x límite superior de normalidad en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤ 5 x límite superior de normalidad en presencia de metástasis hepáticas.

• Prueba de embarazo negativa. Si la prueba de embarazo es positiva, el sujeto debe incluirse en el ensayo solo cuando la prueba de embarazo posterior sea negativa.
• Capacidad de lectura, comprensión y finalización de cuestionarios y registros de prueba, incluida la pregunta VAS (Escala analógica visual).
• Antes del registro de sujetos, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas sin náuseas matutinas.
• Presencia de obstrucción del tracto gastrointestinal o desequilibrio electrolítico.
• Cualquier historial de enfermedad del sistema nervioso central (p. Tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o antecedentes de accidente cerebrovascular).
• Contraindicación de glucocorticoides: 1. Infección de virus, bacterias u hongos no controlada por antibióticos; 2. Úlcera estomacal o duodenal activa; 3. Hipertensión severa, aterosclerosis, diabetes; 4. Osteoporosis; 5. Úlcera corneal; 6. Embarazo; 7. Fase reparadora de trauma, operación o fracción; 8. Hipercortisolismo; 9. Trastorno mental grave o epilepsia; 10. Función cardíaca o renal inadecuada.
• Discapacidad mental o trastorno emocional o mental grave.
• Infección activa (p. ej. neumonía, hepatitis) o cualquier enfermedad no controlada (por ejemplo, cetoacidosis diabética) que pueda afectar el resultado del estudio o exponer a los pacientes a riesgos innecesarios.
• Uso de cualquier droga ilícita, incluida la marihuana medicinal o el abuso de alcohol (criterios de dependencia de drogas de China).
• Tratamiento de medicamentos no aprobados en las 4 semanas anteriores.
• Terapia concomitante de medicamentos psicotrópicos como la olanzapina.
• Antecedentes de hipersensibilidad a Aprepitant, antagonista del receptor 5-HT3 o dexametasona.
• Tratamiento previo de Aprepitant.
• Incapaz de tragar cápsulas.
• Los principales investigadores consideraron que el paciente no es apto para el ensayo.
• No puede o no quiere seguir el programa de investigación.