Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTCy-ATG vs ATG w haploidentycznym HSCT w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

24 października 2019 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Porównanie strategii PTCy-ATG i ATG w haploidentycznym HSCT w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Protokoły oparte na czynniku stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + globulinie antytymocytowej (ATG) i potransplantacyjnym cyklofosfamidzie (PTCy) były szeroko stosowane w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w haploidentycznym przeszczepie dawcy (haplo- HSCT). Niemniej jednak ciężka ostra GVHD pozostaje przeszkodą dla haplo-HSCT. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zmodyfikowanego protokołu obejmującego PTCY i ATG u biorców haplo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep od dawcy spokrewnionego z haploidentycznie jest obecnie uważany za ważną alternatywę dla allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Obecnie strategie profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) obejmują głównie wyczerpanie komórek T ex vivo i in vivo (TCD) w haploidentycznym HSCT (haplo-HSCT). Metody TCD in vivo stały się głównym nurtem, w tym protokoły oparte na czynniku stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + globulinie antytymocytowej (ATG) oraz protokoły potransplantacyjne z cyklofosfamidem (PTCy). Strategia ATG była szeroko stosowana. Niemniej jednak ciężka ostra GVHD pozostaje przeszkodą dla haplo-HSCT. Ponadto istotną wadą tej strategii pozostają infekcje, zwłaszcza wirusowe. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zmodyfikowanego protokołu obejmującego PTCY i ATG u biorców haplo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yu
        • Pod-śledczy:
          • Xiaojun Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Danian Nie
        • Pod-śledczy:
          • Danian Nie
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Pod-śledczy:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Dongjun Lin
        • Pod-śledczy:
          • Dongjun Lin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • yajing xu
        • Pod-śledczy:
          • Yajing Xu
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
        • Pod-śledczy:
          • Xinquan Liang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 18-65 lat
  • Haploidentyczny biorca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PTCy-ATG
Grupa PTCy-ATG dotyczy leczenia protokołem PTCy-ATG jako profilaktyki GVHD w dawce całkowitej 4,5mg/kg ATG, dawce 50mg/kg/d cyklofosfamidu (CTX), dawce 2,5mg/kg/d cyklosporyny A (CsA) i dawkę 1,0 g/d mykofenolanu mofetylu (MMF).
Lek: ATG
W grupie PTCy-ATG, ATG będzie podawany dożylnie przez centralny cewnik żylny od dnia -3 do dnia -1 w całkowitej dawce 4,5 mg/kg. W grupie ATG ATG będzie podawany we wlewie dożylnym przez centralny cewnik żylny od dnia -5 do dnia -2 w całkowitej dawce 7,5 mg/kg.
Lek: CTX
W grupie PTCy-ATG CTX będzie podawany dożylnie przez centralny cewnik żylny w dniu +4 w dawce 50mg/kg/d.
Lek: Mykofenolan mofetylu
W grupie PTCy-ATG mykofenolan mofetylu będzie przyjmowany doustnie od dnia +5 w dawce 0,5 g dwa razy dziennie. Dawka zostanie zmniejszona o połowę od dnia +30. W grupie ATG mykofenolan mofetylu będzie przyjmowany doustnie od -9 dnia w dawce 0,5 g dwa razy dziennie. Dawka zostanie zmniejszona o połowę od dnia +30.
Lek: Cyklosporyna A (CsA)
W grupie PTCy-ATG cyklosporyna A (CsA) będzie podawana we wlewie dożylnym od dnia +5 w dawce 2,5 mg/kg/d. W grupie ATG cyklosporyna A (CsA) będzie podawana we wlewie dożylnym od dnia -9 w dawce 2,5 mg/kg/d.
Aktywny komparator: Grupa ATG
Grupa ATG odnosi się do leczenia protokołem ATG jako profilaktyki GVHD w dawce całkowitej 7,5 mg/kg ATG, dawce 2,5 mg/kg/d cyklosporyny A (CsA), dawce 1,0 g/d mykofenolanu mofetylu (MMF) i metotreksat (MTX, w dniach +1, +3 i +6).
Lek: ATG
W grupie PTCy-ATG, ATG będzie podawany dożylnie przez centralny cewnik żylny od dnia -3 do dnia -1 w całkowitej dawce 4,5 mg/kg. W grupie ATG ATG będzie podawany we wlewie dożylnym przez centralny cewnik żylny od dnia -5 do dnia -2 w całkowitej dawce 7,5 mg/kg.
Lek: Mykofenolan mofetylu
W grupie PTCy-ATG mykofenolan mofetylu będzie przyjmowany doustnie od dnia +5 w dawce 0,5 g dwa razy dziennie. Dawka zostanie zmniejszona o połowę od dnia +30. W grupie ATG mykofenolan mofetylu będzie przyjmowany doustnie od -9 dnia w dawce 0,5 g dwa razy dziennie. Dawka zostanie zmniejszona o połowę od dnia +30.
Lek: Cyklosporyna A (CsA)
W grupie PTCy-ATG cyklosporyna A (CsA) będzie podawana we wlewie dożylnym od dnia +5 w dawce 2,5 mg/kg/d. W grupie ATG cyklosporyna A (CsA) będzie podawana we wlewie dożylnym od dnia -9 w dawce 2,5 mg/kg/d.
Lek: metotreksat (MTX)
W grupie ATG metotreksat (MTX) będzie podawany dożylnie w dniach +1, +3 i +6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMV DNAemia
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
CMV DNAemia została zdefiniowana jako dodatni CMV-DNA we krwi, gdy liczba kopii przekroczyła 500 kopii/ml.
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni 1 rok po przeszczepie
aGVHD (ostra GVHD) została zdefiniowana zgodnie z konferencją konsensusu w sprawie klasyfikacji ostrej GVHD z 1994 r. i sklasyfikowana od I do IV.
100 dni 1 rok po przeszczepie
cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Przewlekła GVHD (cGVHD) została oceniona jako ograniczona lub rozległa.
2 lata po przeszczepie
DNAemia EBV
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
EBV DNAemia została zdefiniowana jako dodatni EBV-DNA we krwi, gdy liczba kopii przekroczyła 500 kopii/ml.
1 rok po przeszczepie
Nawrót białaczki
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
nawrót choroby pierwotnej
2 lata po przeszczepie
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
ogólne przetrwanie
2 lata po przeszczepie
DFS
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
przeżycie wolne od choroby
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCy-ATG-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj