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PTCy-ATG frente a ATG en HSCT haploidéntico para la profilaxis de la enfermedad aguda de injerto contra huésped

24 de octubre de 2019 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Una comparación de la estrategia PTCy-ATG y ATG en el HSCT haploidéntico para la profilaxis aguda de la enfermedad de injerto contra huésped

Los protocolos basados ​​en el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + globulina antitimocítica (ATG) y los protocolos de ciclofosfamida postrasplante (PTCy) se han utilizado ampliamente para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) en trasplantes de donantes relacionados haploidénticos (haploidénticos). TCMH). Sin embargo, la EICH aguda grave sigue siendo un obstáculo para el haplo-HSCT. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un protocolo modificado que incluye PTCY y ATG en receptores de haplo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de donante emparentado haploidéntico ahora se considera una alternativa importante al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH). Actualmente, las estrategias para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) incluyen principalmente el agotamiento de células T (TCD) ex vivo e in vivo en HSCT haploidéntico (haplo-HSCT). Las modalidades de TCD in vivo se han generalizado, incluidos los protocolos basados ​​en el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + globulina antitimocítica (ATG) y los protocolos de ciclofosfamida (PTCy) posteriores al trasplante. La estrategia ATG ha sido ampliamente utilizada. Sin embargo, la EICH aguda grave sigue siendo un obstáculo para el haplo-HSCT. Además, las infecciones, especialmente las virales, siguen siendo un inconveniente importante de esta estrategia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un protocolo modificado que incluye PTCY y ATG en receptores de haplo-HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Wang Yu
        • Sub-Investigador:
          • Xiaojun Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Danian Nie
        • Sub-Investigador:
          • Danian Nie
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Shunqing Wang
        • Sub-Investigador:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Dongjun Lin
        • Sub-Investigador:
          • Dongjun Lin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Yajing Xu
        • Sub-Investigador:
          • Yajing Xu
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinquan Liang
        • Sub-Investigador:
          • Xinquan Liang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una edad del paciente de 18 a 65 años.
  • Receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
  • Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
  • Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PTCy-ATG
El grupo PTCy-ATG se refiere al tratamiento con el protocolo PTCy-ATG como profilaxis de la EICH a una dosis total de 4,5 mg/kg ATG, una dosis de 50 mg/kg/d de ciclofosfamida (CTX), una dosis de 2,5 mg/kg/d de ciclosporina A （CsA）, y una dosis de 1,0 g/día de micofenolato de mofetilo (MMF).
Droga: ATG
En el grupo PTCy-ATG, ATG se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter venoso central desde el día -3 hasta el día -1 a una dosis total de 4,5 mg/kg. En el grupo ATG, ATG se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter venoso central desde el día -5 hasta el día -2 a una dosis total de 7,5 mg/kg.
Droga: CTX
En el grupo PTCy-ATG, CTX se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter venoso central en el día +4 a una dosis de 50 mg/kg/d.
Droga: Micofenolato de mofetilo
En el grupo PTCy-ATG, el micofenolato de mofetilo se tomará por vía oral a partir del día +5 con una dosis de 0,5 g dos veces al día. La dosis se reducirá a la mitad a partir del día +30. En el grupo ATG, el micofenolato de mofetilo se tomará por vía oral desde el día -9 con una dosis de 0,5 g dos veces al día. La dosis se reducirá a la mitad a partir del día +30.
Droga: Ciclosporina A (CsA)
En el grupo PTCy-ATG, la Ciclosporina A (CsA) se infundirá por vía intravenosa a partir del día +5 a una dosis de 2,5 mg/kg/d. En el grupo ATG, la ciclosporina A (CsA) se infundirá por vía intravenosa desde el día -9 a una dosis de 2,5 mg/kg/d.
Comparador activo: Grupo ATG
El grupo ATG se refiere al tratamiento con el protocolo ATG como profilaxis de la EICH a una dosis total de 7,5 mg/kg de ATG, una dosis de 2,5 mg/kg/día de ciclosporina A (CsA), una dosis de 1,0 g/día de micofenolato de mofetilo (MMF) y metotrexato (MTX, los días +1, +3 y +6).
Droga: ATG
En el grupo PTCy-ATG, ATG se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter venoso central desde el día -3 hasta el día -1 a una dosis total de 4,5 mg/kg. En el grupo ATG, ATG se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter venoso central desde el día -5 hasta el día -2 a una dosis total de 7,5 mg/kg.
Droga: Micofenolato de mofetilo
En el grupo PTCy-ATG, el micofenolato de mofetilo se tomará por vía oral a partir del día +5 con una dosis de 0,5 g dos veces al día. La dosis se reducirá a la mitad a partir del día +30. En el grupo ATG, el micofenolato de mofetilo se tomará por vía oral desde el día -9 con una dosis de 0,5 g dos veces al día. La dosis se reducirá a la mitad a partir del día +30.
Droga: Ciclosporina A (CsA)
En el grupo PTCy-ATG, la Ciclosporina A (CsA) se infundirá por vía intravenosa a partir del día +5 a una dosis de 2,5 mg/kg/d. En el grupo ATG, la ciclosporina A (CsA) se infundirá por vía intravenosa desde el día -9 a una dosis de 2,5 mg/kg/d.
Droga: metotrexato (MTX)
En el grupo ATG, el metotrexato (MTX) se administrará por vía intravenosa los días +1, +3 y +6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADNemia CMV
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
La DNAemia por CMV se definió como CMV-DNA positivo en sangre cuando las copias superaban las 500 copias/ml.
1 año postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aGVHD
Periodo de tiempo: 100 días 1 año postrasplante
aGVHD (EICH aguda) se definió de acuerdo con la Conferencia de consenso de 1994 sobre la clasificación de la EICH aguda y se graduó de I a IV.
100 días 1 año postrasplante
EICHc
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
La GVHD crónica (cGVHD) se clasificó como limitada o extensa.
2 años postrasplante
ADNemia por VEB
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
La DNAemia por EBV se definió como EBV-DNA positivo en sangre cuando las copias superaban las 500 copias/ml.
1 año postrasplante
Recaída de leucemia
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
recaída de la enfermedad primaria
2 años postrasplante
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
sobrevivencia promedio
2 años postrasplante
SFD
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
supervivencia libre de enfermedad
2 años postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTCy-ATG-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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