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急性移植片対宿主病予防のためのハプロ同一 HSCT における PTCy-ATG と ATG の比較

2019年10月24日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

急性移植片対宿主病予防のためのハプロ同一 HSCT における PTCy-ATG と ATG 戦略の比較

顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) + 抗胸腺細胞グロブリン (ATG) ベースのプロトコルおよび移植後シクロホスファミド (PTCy) プロトコルは、ハプロ同一性関連ドナー移植 (ハプロ- HSCT)。 それにもかかわらず、重度の急性 GVHD はハプロ HSCT の障害のままです。 この研究は、ハプロ HSCT のレシピエントにおける PTCY および ATG を含む修正プロトコルの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Haploidentical 関連ドナー移植は現在、同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) の重要な代替法と見なされています。 現在、移植片対宿主病 (GVHD) 予防の戦略には、主にハプロ同一 HSCT (ハプロ HSCT) における ex vivo および in vivo T 細胞枯渇 (TCD) が含まれます。 In vivo TCD モダリティは、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) + 抗胸腺細胞グロブリン (ATG) ベースのプロトコルおよび移植後シクロホスファミド (PTCy) プロトコルを含む主流になっています。 ATG 戦略は広く使用されています。 それにもかかわらず、重度の急性 GVHD はハプロ HSCT の障害のままです。 さらに、感染症、特にウイルス感染症は、依然としてこの戦略の重大な欠点です。 この研究は、ハプロ HSCT のレシピエントにおける PTCY および ATG を含む修正プロトコルの有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Wang Yu
        • 副調査官：
          • Xiaojun Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Danian Nie
        • 副調査官：
          • Danian Nie
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shunqing Wang
        • 副調査官：
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Dongjun Lin
        • 副調査官：
          • Dongjun Lin
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
          • Yajing Xu
        • 副調査官：
          • Yajing Xu
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Chenzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xinquan Liang
        • 副調査官：
          • Xinquan Liang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の患者
  • ハプロ同一造血幹細胞移植レシピエント
  • -被験者（またはその法的に許容される代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります

除外基準:

  • バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など）
  • -試験に適していない状態の患者（治験責任医師の決定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PTCy-ATGグループ
PTCy-ATGグループは、4.5mg/kg ATGの総用量、50mg/kg/日のシクロホスファミド（CTX）の用量、2.5mg/kg/日のシクロスポリンAの用量でのGVHD予防としてのPTCy-ATGプロトコルによる治療を指す（CsA）、およびミコフェノール酸モフェチル（MMF）1.0g/日の用量。
薬：ATG
PTCy-ATGグループでは、ATGは、-3日目から-1日目まで中心静脈カテーテルを介して4.5mg / kgの総用量で静脈内注入されます。 ATGグループでは、ATGは-5日目から-2日目まで中心静脈カテーテルを介して7.5mg / kgの総用量で静脈内注入されます。
薬：CTX
PTCy-ATGグループでは、CTXは50mg / kg / dの用量で+4日目に中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
PTCy-ATG グループでは、ミコフェノール酸モフェチルを +5 日目から 0.5g を 1 日 2 回経口投与します。 +30日目から半減します。 ATG グループでは、ミコフェノール酸モフェチルを 9 日目から 0.5g を 1 日 2 回経口投与します。 +30日目から半減します。
薬：シクロスポリン A (CsA)
PTCy-ATG グループでは、シクロスポリン A (CsA) を +5 日目から 2.5mg/kg/d の用量で静脈内注入します。 ATGグループでは、シクロスポリンA（CsA）が2.5mg / kg / dの用量で9日目から静脈内注入されます。
アクティブコンパレータ：ATGグループ
ATGグループは、GVHD予防としてのATGプロトコルによる治療を指し、ATGの総用量は7.5mg/kg、シクロスポリンA（CsA）は2.5mg/kg/日、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）は1.0g/日、メトトレキサート (MTX、+1、+3、および +6 日)。
薬：ATG
PTCy-ATGグループでは、ATGは、-3日目から-1日目まで中心静脈カテーテルを介して4.5mg / kgの総用量で静脈内注入されます。 ATGグループでは、ATGは-5日目から-2日目まで中心静脈カテーテルを介して7.5mg / kgの総用量で静脈内注入されます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
PTCy-ATG グループでは、ミコフェノール酸モフェチルを +5 日目から 0.5g を 1 日 2 回経口投与します。 +30日目から半減します。 ATG グループでは、ミコフェノール酸モフェチルを 9 日目から 0.5g を 1 日 2 回経口投与します。 +30日目から半減します。
薬：シクロスポリン A (CsA)
PTCy-ATG グループでは、シクロスポリン A (CsA) を +5 日目から 2.5mg/kg/d の用量で静脈内注入します。 ATGグループでは、シクロスポリンA（CsA）が2.5mg / kg / dの用量で9日目から静脈内注入されます。
薬：メトトレキサート（MTX）
ATGグループでは、メトトレキサート（MTX）は+1、+3、および+6日目に静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV DNA 血症
時間枠：移植後1年
CMV DNA 血症は、コピー数が 500 コピー/ml を超えた場合に血中の陽性 CMV-DNA と定義されました。
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
aGVHD
時間枠：移植後1年で100日
aGVHD (急性 GVHD) は、急性 GVHD グレーディングに関する 1994 年のコンセンサス会議に従って定義され、I から IV に等級付けされました。
移植後1年で100日
cGVHD
時間枠：移植後2年
慢性 GVHD (cGVHD) は限定的または広範囲に分類されました。
移植後2年
EBV DNA 血症
時間枠：移植後1年
EBV DNA 血症は、血液中の EBV-DNA が 500 コピー/ml を超えた場合に陽性と定義されました。
移植後1年
白血病再発
時間枠：移植後2年
原疾患の再発
移植後2年
OS
時間枠：移植後2年
全生存
移植後2年
DFS
時間枠：移植後2年
無病生存
移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTCy-ATG-2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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