Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTCy-ATG vs ATG i haploidentisk HSCT för akut transplantat-mot-värd-sjukdomsprofylax

24 oktober 2019 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En jämförelse av PTCy-ATG- och ATG-strategi i haploidentisk HSCT för profylax av akut transplantat-mot-värdsjukdom

Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)+antitymocytglobulin (ATG)-baserade protokoll och posttransplantationscyklofosfamid (PTCy)-protokoll har använts i stor utsträckning för transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD)-profylax vid haploidentiskt relaterad donatortransplantation (haplo- HSCT). Ändå förblir svår akut GVHD ett hinder för haplo-HSCT. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett modifierat protokoll som inkluderar PTCY och ATG hos mottagare av haplo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Haploidentisk relaterad donatortransplantation anses nu vara ett viktigt alternativ till allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). För närvarande inkluderar strategierna för transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) profylax huvudsakligen ex vivo och in vivo T-cellsutarmning (TCD) i haploidentisk HSCT (haplo-HSCT). In vivo TCD-modaliteter har blivit vanliga, inklusive granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) + antitymocytglobulin (ATG)-baserade protokoll och protokoll efter transplantation av cyklofosfamid (PTCy). ATG-strategin har använts flitigt. Ändå förblir svår akut GVHD ett hinder för haplo-HSCT. Dessutom förblir infektioner, särskilt virusinfektioner, en viktig nackdel med denna strategi. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett modifierat protokoll som inkluderar PTCY och ATG hos mottagare av haplo-HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yu
        • Underutredare:
          • Xiaojun Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Danian Nie
        • Underutredare:
          • Danian Nie
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Underutredare:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Dongjun Lin
        • Underutredare:
          • Dongjun Lin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yajing Xu
        • Underutredare:
          • Yajing Xu
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
        • Underutredare:
          • Xinquan Liang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patientålder 18-65 år
  • Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagare
  • Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte lämpar sig för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTCy-ATG-grupp
PTCy-ATG-grupp avser behandling med PTCy-ATG-protokoll som GVHD-profylax vid en total dos av 4,5 mg/kg ATG, en dos på 50 mg/kg/d cyklofosfamid (CTX), en dos på 2,5 mg/kg/d Ciclosporin A (CsA), och en dos på 1,0 g/d Mycophenolate Mofetil (MMF).
Läkemedel: ATG
I PTCy-ATG-gruppen kommer ATG att infunderas intravenöst via en central venkateter från dag -3 till dag -1 med en total dos på 4,5 mg/kg. I ATG-gruppen kommer ATG att infunderas intravenöst via en central venkateter från dag -5 till dag -2 med en total dos på 7,5 mg/kg.
Läkemedel: CTX
I PTCy-ATG-gruppen kommer CTX att infunderas intravenöst via en central venkateter på dag +4 med en dos på 50 mg/kg/d.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
I PTCy-ATG-gruppen kommer mykofenolatmofetil att tas oralt från dag +5 med en dos på 0,5 g två gånger om dagen. Dosen kommer att halveras från dag +30. I ATG-gruppen kommer mykofenolatmofetil att tas oralt från dag -9 med en dos på 0,5 g två gånger om dagen. Dosen kommer att halveras från dag +30.
Läkemedel: Ciklosporin A (CsA)
I PTCy-ATG-gruppen kommer Ciclosporin A (CsA) att infunderas intravenöst från dag +5 i en dos av 2,5 mg/kg/d. I ATG-gruppen kommer Ciclosporin A (CsA) att infunderas intravenöst från dag -9 i en dos av 2,5 mg/kg/d.
Aktiv komparator: ATG-gruppen
ATG-grupp avser behandling med ATG-protokoll som GVHD-profylax vid en total dos av 7,5 mg/kg ATG, en dos på 2,5 mg/kg/d Ciklosporin A (CsA), en dos på 1,0 g/d Mykofenolatmofetil (MMF) och metotrexat (MTX, dagarna +1, +3 och +6).
Läkemedel: ATG
I PTCy-ATG-gruppen kommer ATG att infunderas intravenöst via en central venkateter från dag -3 till dag -1 med en total dos på 4,5 mg/kg. I ATG-gruppen kommer ATG att infunderas intravenöst via en central venkateter från dag -5 till dag -2 med en total dos på 7,5 mg/kg.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
I PTCy-ATG-gruppen kommer mykofenolatmofetil att tas oralt från dag +5 med en dos på 0,5 g två gånger om dagen. Dosen kommer att halveras från dag +30. I ATG-gruppen kommer mykofenolatmofetil att tas oralt från dag -9 med en dos på 0,5 g två gånger om dagen. Dosen kommer att halveras från dag +30.
Läkemedel: Ciklosporin A (CsA)
I PTCy-ATG-gruppen kommer Ciclosporin A (CsA) att infunderas intravenöst från dag +5 i en dos av 2,5 mg/kg/d. I ATG-gruppen kommer Ciclosporin A (CsA) att infunderas intravenöst från dag -9 i en dos av 2,5 mg/kg/d.
Läkemedel: metotrexat (MTX)
I ATG-gruppen kommer metotrexat (MTX) att ges intravenöst på dagarna +1, +3 och +6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMV DNAemi
Tidsram: 1 år efter transplantation
CMV-DNA-emi definierades som positivt CMV-DNA i blodet när kopiorna översteg 500 kopior/ml.
1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aGVHD
Tidsram: 100 dagar 1 år efter transplantation
aGVHD (akut GVHD) definierades enligt 1994 års Consensus Conference on Acute GVHD Grading och graderades från I till IV.
100 dagar 1 år efter transplantation
cGVHD
Tidsram: 2 år efter transplantation
Kronisk GVHD (cGVHD) graderades som begränsad eller omfattande.
2 år efter transplantation
EBV DNAemi
Tidsram: 1 år efter transplantation
EBV-DNA-emi definierades som positivt EBV-DNA i blodet när kopiorna översteg 500 kopior/ml.
1 år efter transplantation
Leukemi återfall
Tidsram: 2 år efter transplantation
återfall av primär sjukdom
2 år efter transplantation
OS
Tidsram: 2 år efter transplantation
total överlevnad
2 år efter transplantation
DFS
Tidsram: 2 år efter transplantation
sjukdomsfri överlevnad
2 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTCy-ATG-2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på ATG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera