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PTCy-ATG vs ATG nell'HSCT aploidentico per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite acuta

24 ottobre 2019 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un confronto tra la strategia PTCy-ATG e ATG nell'HSCT aploidentico per la profilassi acuta della malattia del trapianto contro l'ospite

I protocolli basati sul fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) + globulina antitimocitica (ATG) e i protocolli post-trapianto di ciclofosfamide (PTCy) sono stati ampiamente utilizzati per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) nel trapianto da donatore aploidentico (aplo- HSCT). Tuttavia, la GVHD acuta grave rimane un ostacolo per l'aplo-HSCT. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un protocollo modificato che include PTCY e ATG nei destinatari di aplo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto da donatore correlato aploidentico è ora considerato un'importante alternativa al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Attualmente, le strategie per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) includono principalmente la deplezione delle cellule T (TCD) ex vivo e in vivo nell'HSCT aploidentico (aplo-HSCT). Le modalità TCD in vivo sono diventate mainstream, inclusi i protocolli basati sul fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) + globulina antitimocitica (ATG) e i protocolli post-trapianto di ciclofosfamide (PTCy). La strategia ATG è stata ampiamente utilizzata. Tuttavia, la GVHD acuta grave rimane un ostacolo per l'aplo-HSCT. Inoltre, le infezioni, in particolare le infezioni virali, rimangono un importante svantaggio di questa strategia. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un protocollo modificato che include PTCY e ATG nei destinatari di aplo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Wang Yu
        • Sub-investigatore:
          • Xiaojun Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Danian Nie
        • Sub-investigatore:
          • Danian Nie
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Shunqing Wang
        • Sub-investigatore:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Dongjun Lin
        • Sub-investigatore:
          • Dongjun Lin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Yajing Xu
        • Sub-investigatore:
          • Yajing Xu
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xinquan Liang
        • Sub-investigatore:
          • Xinquan Liang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'età paziente di 18-65 anni
  • Ricevente aploidentico di trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PTCy-ATG
Il gruppo PTCy-ATG si riferisce al trattamento con protocollo PTCy-ATG come profilassi GVHD a una dose totale di 4,5 mg/kg di ATG, una dose di 50 mg/kg/die di ciclofosfamide (CTX), una dose di 2,5 mg/kg/die di ciclosporina A (CsA) e una dose di 1,0 g/giorno di micofenolato mofetile (MMF).
Droga: ATG
Nel gruppo PTCy-ATG, l'ATG verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale dal giorno -3 al giorno -1 a una dose totale di 4,5 mg/kg. Nel gruppo ATG, l'ATG verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale dal giorno -5 al giorno -2 a una dose totale di 7,5 mg/kg.
Droga: CTX
Nel gruppo PTCy-ATG, il CTX verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale il giorno +4 alla dose di 50 mg/kg/die.
Droga: Micofenolato Mofetile
Nel gruppo PTCy-ATG, il micofenolato mofetile verrà assunto per via orale dal giorno +5 alla dose di 0,5 g due volte al giorno. Il dosaggio sarà dimezzato dal giorno +30. Nel gruppo ATG, il micofenolato mofetile verrà assunto per via orale dal giorno -9 con il dosaggio di 0,5 g due volte al giorno. Il dosaggio sarà dimezzato dal giorno +30.
Droga: Ciclosporina A (CsA)
Nel gruppo PTCy-ATG, la ciclosporina A (CsA) verrà infusa per via endovenosa dal giorno +5 alla dose di 2,5 mg/kg/giorno. Nel gruppo ATG, la ciclosporina A (CsA) verrà infusa per via endovenosa dal giorno -9 alla dose di 2,5 mg/kg/die.
Comparatore attivo: Gruppo ATG
Il gruppo ATG si riferisce al trattamento con protocollo ATG come profilassi della GVHD a una dose totale di 7,5 mg/kg di ATG, una dose di 2,5 mg/kg/giorno di ciclosporina A (CsA), una dose di 1,0 g/giorno di micofenolato mofetile (MMF) e metotrexato (MTX, nei giorni +1, +3 e +6).
Droga: ATG
Nel gruppo PTCy-ATG, l'ATG verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale dal giorno -3 al giorno -1 a una dose totale di 4,5 mg/kg. Nel gruppo ATG, l'ATG verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale dal giorno -5 al giorno -2 a una dose totale di 7,5 mg/kg.
Droga: Micofenolato Mofetile
Nel gruppo PTCy-ATG, il micofenolato mofetile verrà assunto per via orale dal giorno +5 alla dose di 0,5 g due volte al giorno. Il dosaggio sarà dimezzato dal giorno +30. Nel gruppo ATG, il micofenolato mofetile verrà assunto per via orale dal giorno -9 con il dosaggio di 0,5 g due volte al giorno. Il dosaggio sarà dimezzato dal giorno +30.
Droga: Ciclosporina A (CsA)
Nel gruppo PTCy-ATG, la ciclosporina A (CsA) verrà infusa per via endovenosa dal giorno +5 alla dose di 2,5 mg/kg/giorno. Nel gruppo ATG, la ciclosporina A (CsA) verrà infusa per via endovenosa dal giorno -9 alla dose di 2,5 mg/kg/die.
Droga: metotrexato (MTX)
Nel gruppo ATG, il metotrexato (MTX) sarà somministrato per via endovenosa nei giorni +1, +3 e +6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNAemia da CMV
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La DNAemia da CMV è stata definita come CMV-DNA positivo nel sangue quando le copie superavano le 500 copie/ml.
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni 1 anno dopo il trapianto
aGVHD (GVHD acuta) è stata definita in base alla Consensus Conference del 1994 sulla classificazione della GVHD acuta e classificata da I a IV.
100 giorni 1 anno dopo il trapianto
cGVHD
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
La GVHD cronica (cGVHD) è stata classificata come limitata o estesa.
2 anni dopo il trapianto
EBV DNAemia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
EBV DNAemia è stata definita come EBV-DNA positivo nel sangue quando le copie superavano le 500 copie/ml.
1 anno dopo il trapianto
Ricaduta di leucemia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
recidiva della malattia primaria
2 anni dopo il trapianto
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
sopravvivenza globale
2 anni dopo il trapianto
DFS
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
sopravvivenza libera da malattia
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCy-ATG-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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