- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03691545
Making Healthy Choices: Does Having an Online Health Coach Help?
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Helping Rural-living Young Adult Cancer Survivors Make Healthy Lifestyle Choices: Does Having a Telehealth Personal Health Coach Help?
Participating in regular physical activity and consuming a diet high in fruits and vegetables can aid in the management of various acute and chronic side effects of cancer treatment; however, few rural-dwelling young adult cancer survivors are active enough and consume enough fruits and vegetables to accrue benefits.
Telehealth interventions show promise for helping these young adults increase their motivation to participate in these behaviours by addressing barriers associated with accessing face-to-face behaviour counselling services (e.g., time commitment, travel distance).
Yet, few researchers have examined the feasibility and acceptability of a telehealth intervention that provides motivational support grounded in self-determination theory for these health behaviours in rural-dwelling young adult cancer survivors.
Based on previous research, the researchers reasoned that rural-dwelling young adult cancer survivors' physical activity and fruit and vegetable consumption would be more likely to increase if they participated in a telehealth intervention therefore, the researchers aim to test the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the intervention.
The researchers also aim to assess if changes in perceived basic psychological need satisfaction, behaviour regulation, and perceived autonomy support are associated with changes in physical activity and fruit and vegetable consumption.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Are between the ages of 20-39 years
- Live in a rural area (i.e., areas with <35,000 inhabitants)
- Have completed primary treatment for non-metastatic cancer
- Are not currently meeting the American Cancer Society guidelines for physical activity and fruit and vegetable consumption
- Have access to the Internet and to audio-visual devices
- Are willing to provide informed consent to participate in this study and willing to follow study protocol
- Able to read and understand English
- Are ambulatory
Exclusion Criteria:
- Have a serious condition that precludes safe participation in physical activity
- Have symptomatic heart or vascular diseases (angina, peripheral vascular disease, congestive heart failure)
- Have severe hypertension
- Have had a recent stroke
- Have a chronic obstructive pulmonary disease
- Have severe insulin-dependent diabetes mellitus
- Have renal disease
- Have liver disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention Group
(1) 12 weekly interactive sessions with a health coach to help them set goals and make changes toward becoming physically active and consuming the recommended number of fruits and vegetables.
|
This arm will receive personalized health coaching (behaviour change counseling)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical activity behaviour: International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-S; Booth, 2000).
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
Change in self-reported physical activity (over the past 7 days) from baseline to post-intervention, with higher scores representing a better outcome.
|
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
|
Fruit and vegetable intake behaviour: Behavioural Risk Factor Surveillance System Fruit and Vegetable section (BRFSS-FV; Trowbridge, Wong, Byers, & Serdula, 1990)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
Change in self-reported fruit and vegetable intake (over the past 7 days) from baseline to post-intervention, with higher scores representing a better outcome.
|
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Basic psychological needs satisfaction for physical activity: Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson, Rogers, Rodgers, & Wild, 2006)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
Change in basic psychological need satisfaction for physical activity from baseline to post-intervention, using a 1 (false) to 6 (true) scale with higher scores representing a better outcome.
|
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
|
Basic psychological need satisfaction for fruit and vegetable consumption: Psychological Need Satisfaction questionnaire (PNS; Deci, Ryan, Gagne, Leone, Usunov, & Kornazheva, 2001)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
Change in basic psychological need satisfaction for fruit and vegetable consumption from baseline to post-intervention, using a 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree) scale with higher scores representing a better outcome.
|
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
|
Motivational regulations for physical activity: Exercise Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ-E; Williams, Deci, & Ryan, 1998)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
Change in motivational regulations for physical activity from baseline to post-intervention, using a 1 (not at all true) to 7 (very true) scale with higher scores representing a better outcome.
|
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
|
Motivational regulations for fruit and vegetable consumption: Dietary Self-Regulation questionnaire (DSR; Williams, Deci, & Ryan, 1998)
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
Change in motivational regulations for fruit and vegetable consumption from baseline to post-intervention, using a 1 (not at all true) to 7 (very true) scale with higher scores representing a better outcome.
|
Baseline (week 0) and post-intervention (week 12)
|
|
Perceived autonomy support: Health Care Climate Questionnaire (HCCQ; Williams, Grow, Freedman, Ryan, & Deci, 1996)
Ramy czasowe: Post-intervention (week 12)
|
Level of perceived autonomy support for health behaviours post-intervention, using a 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree) scale with higher scores representing a better outcome.
|
Post-intervention (week 12)
|
|
Recruitment rates
Ramy czasowe: Duration of recruitment and intervention phase (12 weeks)
|
The number of eligible participants who enrol in the study out of the number assessed for eligibility
|
Duration of recruitment and intervention phase (12 weeks)
|
|
Retention rates for intervention
Ramy czasowe: Duration of recruitment and intervention phase (12 weeks)
|
The number of participants completing the 12-week intervention.
|
Duration of recruitment and intervention phase (12 weeks)
|
|
Adherence rates for intervention
Ramy czasowe: Duration of recruitment and intervention phase (12 weeks)
|
The number of eligible participants completing ≥ 70% of the intervention sessions (i.e., 8/12)
|
Duration of recruitment and intervention phase (12 weeks)
|
|
Acceptability of intervention: Semi-structured interviews
Ramy czasowe: Post-intervention (12 weeks)
|
Participants will be asked what they liked, disliked, and experienced during the intervention
|
Post-intervention (12 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams GC, Grow VM, Freedman ZR, Ryan RM, Deci EL. Motivational predictors of weight loss and weight-loss maintenance. J Pers Soc Psychol. 1996 Jan;70(1):115-26. doi: 10.1037//0022-3514.70.1.115.
- Booth M. Assessment of physical activity: an international perspective. Res Q Exerc Sport. 2000 Jun;71(2 Suppl):S114-20. No abstract available.
- Deci, E. L., Ryan, R.M., Gagne, M., Leone, D.R., Usunov, J., & Kornazheva, B.P. (2001). Need satisfaction, motivation, and well-being in the work organizations of a former eastern bloc country: A cross-sectional study of self-determination. Journal of Personality and Social Psychology, 27(8), 930-942.
- Trowbridge FL, Wong FL, Byers TE, Serdula MK. Methodological issues in nutrition surveillance: the CDC experience. J Nutr. 1990 Nov;120 Suppl 11:1512-8. doi: 10.1093/jn/120.suppl_11.1512.
- Williams, G. C., Deci, E. L., & Ryan, R. M. (1998). Building health-care partnerships by supporting autonomy: Promoting maintained behavior change and positive health outcomes. In A. L. Suchman, P. Hinton-Walker, & R. Botelho (Ed.), Partnerships in healthcare: Transforming relational process (pp. 67-87). Rochester, NY: University of Rochester Press.
- Wilson, P. M., Rogers, W. T., Rodgers, W. M., & Wild, T. C. (2006). Psychological need satisfaction in exercise scale. Journal of Sport & Exercise Psychology, 28, 231-251.
- Price J, Brunet J. Feasibility and acceptability of a telehealth behavior change intervention for promoting physical activity and fruit and vegetable consumption among rural-living young adult cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2021;39(6):715-733. doi: 10.1080/07347332.2021.1896616. Epub 2021 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H08-18-882
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .