Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne immunoglobuliny w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena związanego z bolesnymi neuropatiami czuciowymi (TINISS)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie nad poliwalentnymi dożylnymi immunoglobulinami w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena związanego z bolesnymi neuropatiami czuciowymi

Podsumowując, obwodowe powikłania neurologiczne, których doświadczają pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena, są szczególnie dokuczliwe, ponieważ są powszechne i często skutkują znaczną niepełnosprawnością związaną z bólem lub upośledzeniem ruchowym. Obecnie nie ma standardowego leczenia tych pacjentów.

Ponieważ neuropatie te są spowodowane dysfunkcją układu odpornościowego, która jest związana z różnymi mechanizmami patogennymi, często uzasadnione jest stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących.

Z wyjątkiem mononeuropatii multipleksowych związanych z zapaleniem naczyń, inne neuropatie związane z pSS mogą być odpowiednimi kandydatami do leczenia IV Ig.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat
  • Pierwotny zespół Sjögrena zdefiniowany według kryteriów europejskich i amerykańskich (5)

  • Klinicznie zdefiniowana neuropatia obwodowa:

    • Czysta wrażliwa (choroba węzłów chłonnych) lub czuciowo-ruchowa neuropatia
    • Sprawdzony EMG

  • Czynność nerek i ocena obecności wirusów (serologia VIH i zapalenia wątroby):

    *Clairance > 50 (W przypadku nieprawidłowości biologicznych drugą dawkę można zaplanować w ciągu 2 tygodni)

  • Skuteczna antykoncepcja w okresie studiów
  • Pacjent zdolny do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia zgody
  • Pacjentka została poinformowana o wynikach wstępnego badania lekarskiego
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pisemna zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Obwodowe uszkodzenie neurologiczne typu złożonej mononeuropatii związanej z zapaleniem naczyń
  • Neuropatia małych włókien
  • Neuropatia podejrzewana o związek z alkoholem, cukrzycą lub po chemioterapii
  • Przewlekła infekcja wirusowa (HCV, HBV, HIV itp.)
  • Wcześniejsze leczenie poliwalentnymi immunoglobulinami dożylnymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Leczenie kortykosteroidami w dawce większej niż 20 mg/d ekwiwalentu prednizonu lub brak stabilnej dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
  • Konwencjonalne leczenie immunosupresyjne azatiopryną, cyklofosfamidem lub mykofenolanem mofetylu w toku lub przerwane na mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem
  • Rytuksymab lub inna bioterapia (belimumab, tocilizumab, …) mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia
  • Leczenie immunomodulujące metotreksatem bez stałej dawki przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
  • Hydroksychlorochina brak stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Leczenie zwiększające wydzielanie chlorowodorku pilokarpiny Brak stabilnej dawki przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
  • Leczenie amitryptyliną, klomipraminą, karbamazepiną, klonazepamem, pregabaliną, duloksetyną lub gabapentyną, jeśli dawka nie była stabilna przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem (możliwe zmniejszenie dawki należy udokumentować).
  • klirens nerkowy < 50 ml/min
  • seropozytywność HIV
  • Replikacja wirusa HBV lub HCV
  • Przeciwwskazania do stosowania IV Ig: h Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA; pacjentów z hiperprolinemią.
  • Przeciwwskazania do stosowania Nacl
  • Immunizacja żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu z okresem wykluczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub zamierzające zajść w ciążę, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji* i mają ujemny wynik testu βHCG z krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent pod opieką prawną
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Privigen
Terapia (IV Ig, 100mg/ml w dawce 2g/kg masy ciała) będzie podawana przez perfuzję co 6 tygodni, w sumie 3 perfuzje (T0, T4, T8).
Lek: Privigen® 100mg/ml w dawce 2g/kg mc
Leczenie (IV Ig, 100mg/ml w dawce 2g/kg masy ciała) będzie podawane przez perfuzję co 4 tygodnie, łącznie 3 perfuzje (T0, T4, T8).
Komparator placebo: Placebo
Leczenie (NaCl 0,9% 20 ml/kg) będzie podawane przez perfuzję co 4 tygodnie, w sumie 3 perfuzje (T0, T4, T8).
Lek: NaCl 0,9%
Leczenie (NaCl 0,9% 20 ml/kg) będzie podawane przez perfuzję co 4 tygodnie, w sumie 3 perfuzje (T0, T4, T8).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa numerycznej skali bólu o co najmniej 20% w stosunku do placebo
Ramy czasowe: W 11 tygodniu
W 11 tygodniu
Poprawa o co najmniej 20% w stosunku do placebo w skali R-DS (ogólna skala niepełnosprawności zbudowana przez Rascha)
Ramy czasowe: W 11 tygodniu
W 11 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość życia pacjenta, zmęczenie i nasilenie zespołu Sicca.
Ramy czasowe: Tygodnie 11
o Skala jakości życia (SF 36)
Tygodnie 11
Oceń jakość życia pacjenta, zmęczenie i nasilenie zespołu Sicca.
Ramy czasowe: Tygodnie 11
o Wskaźnik depresji HAD
Tygodnie 11
Oceń jakość życia pacjenta, zmęczenie i nasilenie zespołu Sicca.
Ramy czasowe: Tygodnie 11
o Numeryczna Skala Zmęczenia
Tygodnie 11
Oceń jakość życia pacjenta, zmęczenie i nasilenie zespołu Sicca.
Ramy czasowe: Tygodnie 11
o Skala zmęczenia (EMIF)
Tygodnie 11
Oceń jakość życia pacjenta, zmęczenie i nasilenie zespołu Sicca. intensywność.
Ramy czasowe: Tygodnie 11
o Numeryczna skala suchości w jamie ustnej
Tygodnie 11
Oceń jakość życia pacjenta, zmęczenie i nasilenie zespołu Sicca. intensywność.
Ramy czasowe: Tygodnie11
o Numeryczna Skala Suchego Oka
Tygodnie11
Oceń jakość życia pacjenta, zmęczenie i nasilenie zespołu Sicca.
Ramy czasowe: Tygodnie 11
o ESSPRI
Tygodnie 11
Oceń jakość życia pacjenta, zmęczenie i nasilenie zespołu Sicca.
Ramy czasowe: Tygodnie 11
o ESSDAI
Tygodnie 11
Ocenić intensywność wpływu IV Ig na skale neurologiczne
Ramy czasowe: Tygodnie 11
o Ogólna Skala Ograniczeń Neuropatii (ONLS)
Tygodnie 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques-Eric Jacques-Eric, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6621

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj