Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze immunoglobulines voor de behandeling van primair syndroom van Sjögren geassocieerd met pijnlijke sensorische neuropathieën (TINISS)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van polyvalente intraveneuze immunoglobulinen voor de behandeling van primair syndroom van Sjögren geassocieerde pijnlijke sensorische neuropathieën

Samengevat, de perifere neurologische complicaties die patiënten met het primaire syndroom van Sjögren ervaren, zijn bijzonder hinderlijk, aangezien ze vaak voorkomen en vaak resulteren in aanzienlijke invaliditeit in verband met pijn of motorische stoornissen. Er is momenteel geen standaardbehandeling voor deze patiënten.

Aangezien deze neuropathieën worden veroorzaakt door een disfunctie van het immuunsysteem, die verband houdt met een verscheidenheid aan verschillende pathogene mechanismen, is het gebruik van immunosuppressiva of immunomodulatoren vaak gerechtvaardigd.

Met uitzondering van de vascularitis-gerelateerde multiplex mononeuropathieën, zouden andere pSS-gerelateerde neuropathieën geschikte kandidaten kunnen zijn voor IV Ig-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 80 jaar
  • Primair syndroom van Sjögren gedefinieerd volgens de Europese en Amerikaanse criteria (5)

  • Perifere neuropathie klinisch gedefinieerd:

    • Pure gevoelige (lymfeklierziekte) of sensomotorische neuropathieën
    • Bewezen EMG

  • Nierfunctie en virale evaluatie (VIH en hepatitis serologie):

    *Clairance > 50 (In geval van biologische afwijking kan de tweede dosering binnen 2 weken ingepland worden)

  • Effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënt die informatie over het onderzoek kan begrijpen en zijn/haar toestemming kan geven
  • Patiënt op de hoogte gebracht van de resultaten van het voorlopig medisch onderzoek
  • Patiënt met zorgverzekering
  • Schriftelijke toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neurologische schade van het type vascularitis-gerelateerde multiplex mononeuropathie
  • Neuropathie van dunne vezels
  • Neuropathie waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met alcohol, diabetes of postchemotherapie
  • Chronische virale infectie (HCV, HBV, HIV, etc.)
  • Voorafgaande behandeling met polyvalente intraveneuze immunoglobulinen in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling met corticosteroïden met een dosis van meer dan 20 mg/d prednison-equivalent of geen stabiele dosis gedurende ten minste 1 maand vóór opname
  • Conventionele immunosuppressieve behandeling met azathioprine, cyclofosfamide of mycofenolaatmofetil lopende of onderbroken minder dan een maand voor opname
  • Rituximab of andere biotherapie (belimumab, tocilizumab, …) minder dan 6 maanden voor de start van de studiebehandeling
  • Immunomodulerende behandeling met methotrexaat geen stabiele dosering gedurende minimaal 2 maanden voor opname
  • Hydroxychloroquine geen stabiele dosis gedurende minimaal 3 maanden voor opname
  • Pilocarpine hydrochloride secretagoog behandeling geen stabiele dosis gedurende tenminste een maand voor opname
  • Behandeling met amitriptyline, clomipramine, carbamazepine, clonazepam, pregabaline, duloxetine of gabapentine als de dosis niet stabiel is geweest gedurende ten minste één maand vóór opname (mogelijke dosisverlaging moet worden gedocumenteerd).
  • nierklaring < 50 ml/mn
  • HIV-seropositiviteit
  • HBV of HCV virale replicatie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van IV Ig: h Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen; overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij patiënten met antilichamen tegen IgA; patiënten met hyperprolinemie.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van Nacl
  • Immunisatie met levend verzwakt vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan opname
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct met een uitsluitingsperiode
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of van plan zijn zwanger te worden, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode* gebruiken en een βHCG-bloedtest negatief is
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Patiënt onder wettelijke voogdij
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Privigen
De behandeling (IV Ig, 100 mg/ml in een dosis van 2 g/kg lichaamsgewicht) zal elke 6 weken worden toegediend via perfusie, met in totaal 3 perfusies (W0, W4, W8).
Geneesmiddel: Privigen® 100mg/ml in een dosis van 2g/kg lichaamsgewicht
De behandeling (IV Ig, 100 mg/ml in een dosis van 2 g/kg lichaamsgewicht) zal elke 4 weken via perfusie worden toegediend, met in totaal 3 perfusies (W0, W4, W8).
Placebo-vergelijker: Placebo
De behandeling (NaCl 0,9% 20 ml/kg) wordt elke 4 weken toegediend via perfusie, met in totaal 3 perfusies (W0, W4, W8).
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
De behandeling (NaCl 0,9% 20 ml/kg) wordt elke 4 weken toegediend via perfusie, met in totaal 3 perfusies (W0, W4, W8).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van ten minste 20% ten opzichte van placebo van numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: In week 11
In week 11
Verbetering van ten minste 20% ten opzichte van placebo met de R-DS-schaal (Rasch-built Overall Disability Scale)
Tijdsspanne: In week 11
In week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de kwaliteit van leven, de vermoeidheid en de intensiteit van het Sicca-syndroom van de patiënt.
Tijdsspanne: Weken 11
o Kwaliteit van leven schaal (SF 36)
Weken 11
Evalueer de kwaliteit van leven, de vermoeidheid en de intensiteit van het Sicca-syndroom van de patiënt.
Tijdsspanne: Weken 11
o HAD-depressiescore
Weken 11
Evalueer de kwaliteit van leven, de vermoeidheid en de intensiteit van het Sicca-syndroom van de patiënt.
Tijdsspanne: Weken 11
o Numerieke vermoeidheidsschaal
Weken 11
Evalueer de kwaliteit van leven, de vermoeidheid en de intensiteit van het Sicca-syndroom van de patiënt.
Tijdsspanne: Weken 11
o Een vermoeidheidsschaal (EMIF)
Weken 11
Evalueer de kwaliteit van leven, de vermoeidheid en de intensiteit van het Sicca-syndroom van de patiënt. intensiteit.
Tijdsspanne: Weken 11
o Numerieke droge mond schaal
Weken 11
Evalueer de kwaliteit van leven, de vermoeidheid en de intensiteit van het Sicca-syndroom van de patiënt. intensiteit.
Tijdsspanne: Weken11
o Numerieke schaal voor droge ogen
Weken11
Evalueer de kwaliteit van leven, de vermoeidheid en de intensiteit van het Sicca-syndroom van de patiënt.
Tijdsspanne: Weken 11
o ESSPRI
Weken 11
Evalueer de kwaliteit van leven, de vermoeidheid en de intensiteit van het Sicca-syndroom van de patiënt.
Tijdsspanne: Weken 11
o ESSDAI
Weken 11
Evalueer de intensiteit van het IV Ig-effect op neurologische schalen
Tijdsspanne: Weken 11
o Algemene neuropathiebeperkingsschaal (ONLS)
Weken 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques-Eric Jacques-Eric, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6621

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren