Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse immunglobuliner til behandling af primære Sjögrens syndrom associerede smertefulde sensoriske neuropatier (TINISS)

10. august 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af polyvalente intravenøse immunglobuliner til behandling af primære Sjögrens syndrom associerede smertefulde sensoriske neuropatier

For at opsummere er de perifere neurologiske komplikationer, som patienter med primær Sjögrens syndrom oplever, særligt generende, da de er almindelige og ofte resulterer i betydelige handicap relateret til smerte eller motorisk svækkelse. Der er i øjeblikket ingen standardbehandling til disse patienter.

Da disse neuropatier er forårsaget af en dysfunktion af immunsystemet, som er relateret til en række forskellige patogene mekanismer, er brugen af ​​immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler ofte berettiget.

Med undtagelse af de vascularitis-relaterede multiplekse mononeuropatier, kunne andre pSS-relaterede neuropatier være egnede kandidater til IV Ig-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 80 år
  • Primært Sjögrens syndrom defineret i henhold til de europæiske og amerikanske kriterier (5)

  • Perifer neuropati klinisk defineret:

    • Rent følsomme (lymfeknudesygdom) eller sensorimotoriske neuropatier
    • Bevist EMG

  • Nyrefunktion og viral evaluering (VIH og hepatitis serologi):

    *Clairance > 50 (I tilfælde af biologisk abnormitet kan den anden dosis planlægges inden for 2 uger)

  • Effektiv prævention i studieperioden
  • Patienten er i stand til at forstå information om undersøgelsen og give sit samtykke
  • Patient informeret om de foreløbige lægeundersøgelsesresultater
  • Patient med sygesikring
  • Skriftligt samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neurologisk skade af typen vascularitis-relateret multiplex mononeuropati
  • Små fibre neuropati
  • Neuropati, der mistænkes for at være relateret til alkohol, diabetes eller post-kemoterapi
  • Kronisk virusinfektion (HCV, HBV, HIV osv.)
  • Forudgående behandling med polyvalente intravenøse immunglobuliner i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Kortikosteroidbehandling med en dosis større end 20 mg/d prednisonækvivalent eller ingen stabil dosis i mindst 1 måned før inklusion
  • Konventionel immunsuppressiv behandling med azathioprin, cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil igangværende eller afbrudt mindre end en måned før inklusion
  • Rituximab eller anden bioterapi (belimumab, tocilizumab, …) mindre end 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Immunmodulerende behandling med methotrexat ingen stabil dosis i mindst 2 måneder før inklusion
  • Hydroxychloroquin ingen stabil dosis i mindst 3 måneder før inklusion
  • Pilocarpin hydrochlorid sekretagogisk behandling ingen stabil dosis i mindst en måned før inklusion
  • Behandling med amitriptylin, clomipramin, carbamazepin, clonazepam, pregabalin, duloxetin eller gabapentin, hvis dosis ikke har været stabil i mindst en måned før inklusion (mulig dosisreduktion skal dokumenteres).
  • renal clairance < 50 ml/min
  • HIV seropositivitet
  • HBV eller HCV viral replikation
  • Kontraindikation til brug af IV Ig: h Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne; overfølsomhed over for humane immunglobuliner, især hos patienter med antistoffer mod IgA; patienter med hyperprolinæmi.
  • Kontraindikation til brug af Nacl
  • Immunisering med levende svækket vaccine inden for 2 uger før inklusion
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgsprodukt med udelukkelsesperiode
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller har til hensigt at blive gravide, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode* og en βHCG-blodprøve negativ
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Patient under værgemål
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Privigen
TBehandlingen (IV Ig, 100 mg/ml i en dosis på 2g/kg kropsvægt) vil blive administreret ved perfusion hver 6. uge, med i alt 3 perfusioner administreret (W0, W4, W8).
Medicin: Privigen® 100mg/ml i en dosis på 2g/kg kropsvægt
Behandlingen (IV Ig, 100 mg/ml i en dosis på 2g/kg kropsvægt) vil blive administreret ved perfusion hver 4. uge, med i alt 3 perfusioner administreret (W0, W4, W8).
Placebo komparator: Placebo
Behandlingen (NaCl 0,9% 20 ml/kg) vil blive administreret ved perfusion hver 4. uge, med i alt 3 perfusioner administreret (W0, W4, W8).
Medicin: NaCl 0,9 %
Behandlingen (NaCl 0,9% 20 ml/kg) vil blive administreret ved perfusion hver 4. uge, med i alt 3 perfusioner administreret (W0, W4, W8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring på mindst 20 % i forhold til placebo af numerisk smerteskala
Tidsramme: I uge 11
I uge 11
Forbedring på mindst 20 % i forhold til placebo med R-DS-skalaen (Rasch-built Overall Disability Scale)
Tidsramme: I uge 11
I uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patientens livskvalitet, træthed og Sicca syndrom intensitet.
Tidsramme: Uge 11
o Livskvalitetsskala (SF 36)
Uge 11
Evaluer patientens livskvalitet, træthed og Sicca syndrom intensitet.
Tidsramme: Uge 11
o HADDE depressionsscore
Uge 11
Evaluer patientens livskvalitet, træthed og Sicca syndrom intensitet.
Tidsramme: Uge 11
o Numerisk træthedsskala
Uge 11
Evaluer patientens livskvalitet, træthed og Sicca syndrom intensitet.
Tidsramme: Uge 11
o En træthedsskala (EMIF)
Uge 11
Evaluer patientens livskvalitet, træthed og Sicca syndrom intensitet. intensitet.
Tidsramme: Uge 11
o Numerisk mundtørhedsskala
Uge 11
Evaluer patientens livskvalitet, træthed og Sicca syndrom intensitet. intensitet.
Tidsramme: Uger 11
o Numerisk skala til tørre øjne
Uger 11
Evaluer patientens livskvalitet, træthed og Sicca syndrom intensitet.
Tidsramme: Uge 11
o ESSPRI
Uge 11
Evaluer patientens livskvalitet, træthed og Sicca syndrom intensitet.
Tidsramme: Uge 11
o ESSDAI
Uge 11
Evaluer intensiteten af ​​IV Ig-effekten på neurologiske skalaer
Tidsramme: Uge 11
o Overordnet Neuropati Limitations Scale (ONLS)
Uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques-Eric Jacques-Eric, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6621

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner