Czy suplementacja witaminy D u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna może złagodzić objawy jako terapia wspomagająca? (D-CODE)
Czy suplementacja witaminy D u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna może złagodzić objawy jako terapia wspomagająca? Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności D-CODE
W Wielkiej Brytanii około 115 000 osób cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD). CD może powodować rozwój stanu zapalnego i wrzodów w dowolnym miejscu w jelicie. Objawy choroby obejmują biegunkę, bóle brzucha i problemy żywieniowe, w tym niedobór witaminy D. Około połowa osób z CD może mieć niedobór witaminy D. Badania wykazały, że leczenie niedoboru witaminy D u osób z CD może pomóc złagodzić objawy choroby. Jednak nie ma jasnych wytycznych dotyczących wykrywania lub leczenia niedoboru witaminy D u osób z CD.
Planowane badania będą składały się z dwóch części, z udziałem trzech szpitali w Birmingham. Część 1 to badanie przesiewowe witaminy D, w którym osoby dorosłe zostaną poproszone o wykonanie badania krwi z palca w celu sprawdzenia poziomu witaminy D. Wypełnią krótkie kwestionariusze dotyczące diety i stylu życia. Dorośli, u których stwierdzono niedobór witaminy D w części 1, mogą zostać zaproszeni do udziału w części 2 badania. Część 2 to badanie suplementacji witaminy D, w którym uczestnicy będą otrzymywać codziennie kapsułkę witaminy D do przyjmowania doustnego przez 6 miesięcy. Zostaną oni losowo przydzieleni do 2 różnych grup, z których każda otrzyma inną dawkę witaminy D. Uczestnicy będą mieli badania krwi na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Będą wypełniać kwestionariusze jakości życia na początku i po 6 miesiącach. Ostatnia wizyta będzie ostateczną wizytą kontrolną po 9 miesiącach.
To badanie jest ważne, aby pomóc określić:
- Która dawka witaminy D jest najskuteczniejsza w leczeniu niedoboru witaminy D u osób z CD
- Jeśli objawy CD ulegną poprawie po leczeniu niedoboru witaminy D.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2WG
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
Kontakt:
- Jane Fletcher
- Numer telefonu: 0121 371 4561
- E-mail: jane.fletcher@uhb.nhs.uk
-
Kontakt:
- Sheldon Cooper
- Numer telefonu: 01213714561
- E-mail: jane.fletcher@uhb.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Sheldon Cooper
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
BADANIE PRZESIEWOWE WITAMINY D
Te:
- Z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
- ≥ 18 lat
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- PRÓBA WYKONALNOŚCI SUPLEMENTACJI WITAMINY D
Te:
- Z potwierdzoną diagnozą CD
- Zidentyfikowany jako cierpiący na niedobór witaminy D < 50 nmol/L w zimowym badaniu przesiewowym
- ≥ 18 lat
- Osoby już leczone z powodu CD zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) lub osoby w remisji i obecnie nieotrzymujące leczenia, które nadal uczęszczają na wizyty ambulatoryjne w szpitalu
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
BADANIE PRZESIEWOWE WITAMINY D
- Nic
- MOŻLIWOŚĆ SUPLEMENTOWANIA WITAMINY D
Te:
- Obecnie otrzymuje witaminę D, olej rybi lub suplementację wielowitaminową i nie chce tego przerwać, aby wziąć udział w badaniu wykonalności
Obecnie odbiera:
- Bisfosfoniany
- Digitalis lub inne glikozydy nasercowe
- fenytoina
- Barbiturany (np. Amylobarbiton, butobarbiton, metylofenobarbital, pentobarbiton, chinalbarbiton, amylobarbiton)
- aktynomycyna
- imidazol
- Ze znaną nadczynnością przytarczyc
- Ze znaną sarkoidozą
- Ze znaną chorobą nerek lub kamieniami nerkowymi
- Ze stwierdzoną hiperkalcemią (skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥2,60 mmol/l)
- Ze znaną podstawową chorobą wątroby
- Ze znaną nadwrażliwością na suplementy witaminy D lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, próbujące zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego w stosownych przypadkach. Kobiety, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub wczesną menopauzę, nie będą wymagały testu ciążowego.
- Osoby, które w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe brały udział w badaniu klinicznym produktu leczniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A - Cholekalcyferol 400iu
Witamina D3 (cholekalcyferol) 400 j.m.
Codzienna kapsułka doustna.
Należy przyjmować przez 24 tygodnie (6 miesięcy)
|
Codzienny doustny suplement witaminy D3
|
|
Eksperymentalny: Ramię B - Cholekalcyferol 3200iu/800iu
Suplement witaminy D3 (cholekalcyferolu) 3200iu dziennie w kapsułce doustnej. Należy przyjmować przez 12 tygodni (3 miesiące). Następnie przełącz się na suplement witaminy D3 800iu dziennie w kapsułce doustnej. Należy przyjmować przez 12 tygodni (3 miesiące). |
Codzienny doustny suplement witaminy D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku jakości życia związana z chorobą
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Euroquol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna miara użyteczności wyniku zgłaszanego przez pacjenta
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom witaminy D 25(OH)D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwiększenie poziomu witaminy D w surowicy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon C Cooper, Dr, Univeristy Hospital Birmingham NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby zapalne jelit
- Niedobór witaminy D
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRK6542
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .