Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může suplementace vitaminu D u lidí s Crohnovou chorobou zlepšit příznaky jako doplňková terapie? (D-CODE)

24. března 2020 aktualizováno: Jane Fletcher, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Může suplementace vitaminu D u lidí s Crohnovou chorobou zlepšit příznaky jako doplňková terapie? Proveditelnost D-CODE Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Ve Spojeném království trpí Crohnovou chorobou (CD) přibližně 115 000 lidí. CD může způsobit zánět a vznik vředů kdekoli ve střevě. Mezi příznaky onemocnění patří průjem, bolesti břicha a problémy s výživou včetně nedostatku vitaminu D. Přibližně polovina lidí s CD má pravděpodobně nedostatek vitamínu D. Výzkum ukázal, že léčba nedostatku vitaminu D u lidí s CD může pomoci zlepšit příznaky onemocnění. Neexistují však žádné jasné pokyny, jak odhalit nebo léčit nedostatek vitaminu D u lidí s CD.

Plánovaný výzkum zahrnující tři nemocnice v Birminghamu bude mít dvě části. Část 1 je screeningová studie vitaminu D, kde budou dospělí požádáni, aby si nechali provést krevní test z prstu, aby si zkontrolovali hladinu vitaminu D. Vyplní krátké dotazníky týkající se stravování a životního stylu. Dospělí, u kterých byl zjištěn nedostatek vitaminu D v části 1, mohou být pozváni, aby se připojili k části 2 výzkumu. Část 2 je studie suplementace vitaminu D, kde účastníci dostanou denně kapsli vitaminu D, kterou budou užívat ústy po dobu 6 měsíců. Budou náhodně rozděleni do 2 různých skupin, přičemž každá skupina dostane jinou dávku vitaminu D. Účastníci budou mít na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, krevní testy. Na začátku a po 6 měsících vyplní dotazníky kvality života. Poslední schůzka bude konečnou kontrolní schůzkou po 9 měsících.

Tento výzkum je důležitý, aby pomohl určit:

  • Jaká dávka vitaminu D je nejúčinnější při léčbě nedostatku vitaminu D u lidí s CD
  • Pokud se příznaky CD zlepší při léčbě nedostatku vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2WG
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Cooper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SCREENINGOVÁ STUDIE VITAMINU D

    tito:

    • S potvrzenou diagnózou Crohnova choroba (CD)
    • ≥ 18 let
    • Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. ZKUŠEBNÍ VHODNOST DOPLŇOVÁNÍ VITAMÍNU D

tito:

  • S potvrzenou diagnózou CD
  • V zimní screeningové studii byl zjištěn nedostatek vitaminu D < 50 nmol/l
  • ≥ 18 let
  • Již podstupují léčbu CD podle pokynů National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nebo ti, kteří jsou v remisi a aktuálně nedostávají léčbu, ale nadále navštěvují ambulantní pacienty v nemocnici
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. SCREENINGOVÁ STUDIE VITAMINU D

    • Žádný
  2. MOŽNOST DOPLŇOVÁNÍ VITAMINU D

tito:

  • V současné době dostáváte vitamin D, rybí tuk nebo multivitaminové doplňky a nejste ochotni to zastavit, abyste se mohli zúčastnit zkoušky proveditelnosti

  • Aktuálně přijímám:

    • Bisfosfonáty
    • Digitalis nebo jiné srdeční glykosidy
    • fenytoin
    • Barbituáty (např. Amylobarbiton, butobarbiton, methylfenobarbiton, pentobarbiton, chinalbarbiton, amylobarbiton)
    • aktinomycin
    • Imidazol
  • Se známou hyperparatyreózou
  • Se známou sarkoidózou
  • Se známým onemocněním ledvin nebo ledvinovými kameny
  • Se známou hyperkalcémií (upravený sérový vápník ≥2,60 mmol/l)
  • Se známým základním onemocněním jater
  • Se známou přecitlivělostí na doplňky vitaminu D nebo na kteroukoli pomocnou látku zkušebního léku
  • Těhotné, kojící, snažící se otěhotnět nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají provést těhotenský test, pokud je to vhodné. Ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo časnou menopauzu, nebudou vyžadovat těhotenský test.
  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili zkušebního testování léčivého přípravku během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A - Cholekalciferol 400iu
Vitamín D3 (cholekalciferol) 400 iu. Denní perorální kapsle. Užívat po dobu 24 týdnů (6 měsíců)
Doplněk stravy: Cholekalciferol
denní perorální doplněk vitaminu D3
Experimentální: Rameno B - Cholekalciferol 3200iu/800iu

Doplněk vitaminu D3 (cholekalciferol) 3 200 iu denně perorální kapsle. Užívat po dobu 12 týdnů (3 měsíců).

Poté přejděte na doplněk vitaminu D3 800iu denně perorální kapsle. Užívat po dobu 12 týdnů (3 měsíců).
Doplněk stravy: Cholekalciferol
denní perorální doplněk vitaminu D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 6 měsíců
Míra kvality života související s nemocí udávaná pacientem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euroquol EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Obecná užitečnost měří výsledek hlášený pacientem
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D 25(OH)D
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšení hladiny vitaminu D v séru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon C Cooper, Dr, Univeristy Hospital Birmingham NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK6542

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit