Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan D-vitamintilskud hos mennesker med Crohns sygdom forbedre symptomerne som en supplerende terapi? (D-CODE)

24. marts 2020 opdateret af: Jane Fletcher, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Kan D-vitamintilskud hos mennesker med Crohns sygdom forbedre symptomerne som en supplerende terapi? D-CODE Feasibility Randomiseret kontrolleret forsøg

Der er omkring 115.000 mennesker i Det Forenede Kongerige, der lider af Crohns sygdom (CD). CD kan forårsage betændelse og sår til at udvikle sig overalt i tarmen. Symptomer på sygdommen omfatter diarré, mavesmerter og ernæringsproblemer, herunder D-vitaminmangel. Omkring halvdelen af ​​mennesker med CD har sandsynligvis D-vitaminmangel. Forskning har vist, at behandling af D-vitaminmangel hos mennesker med CD kan hjælpe med at forbedre symptomerne på sygdommen. Der er dog ingen klare retningslinjer for, hvordan man opdager eller behandler D-vitaminmangel hos personer med CD.

Der vil være to dele af den planlagte forskning, der involverer tre hospitaler i Birmingham. Del 1 er et D-vitamin-screeningsstudie, hvor voksne vil blive bedt om at få taget en blodprøve med fingerprikker for at kontrollere deres D-vitaminniveauer. De vil udfylde korte kost- og livsstilsspørgeskemaer. Voksne, der viser sig at have D-vitaminmangel i del 1, kan blive inviteret til at deltage i del 2 af forskningen. Del 2 er et D-vitamintilskudsstudie, hvor deltagerne får en daglig D-vitaminkapsel til at tage gennem munden i 6 måneder. De vil blive tilfældigt fordelt til 2 forskellige grupper, hvor hver gruppe får en forskellig dosis D-vitamin. Deltagerne vil få taget blodprøver i starten, efter 3 måneder og efter 6 måneder. De vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved starten og efter 6 måneder. Den sidste aftale vil være en endelig opfølgningsaftale efter 9 måneder.

Denne forskning er vigtig for at hjælpe med at bestemme:

  • Hvilken dosis af D-vitamin er mest effektiv til at behandle D-vitaminmangel hos mennesker med CD
  • Hvis symptomer på CD forbedres, når D-vitaminmangel behandles.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2WG
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Cooper

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. D-VITAMIN SCREENING UNDERSØGELSE

    De der:

    • Med en bekræftet diagnose af Crohns sygdom (CD)
    • ≥ 18 år
    • Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. D-VITAMIN-SUPPLEMENTERINGSFORSØG

De der:

  • Med en bekræftet diagnose af CD
  • Identificeret med D-vitaminmangel < 50 nmol/L i vinterscreeningsundersøgelsen
  • ≥ 18 år
  • Modtager allerede behandling for CD i henhold til National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vejledning eller dem i remission og ikke i øjeblikket modtager behandling, men som fortsætter med at deltage i ambulante hospitalsaftaler
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. D-VITAMIN SCREENING UNDERSØGELSE

    • Ingen
  2. D-VITAMIN-SUPPLEMENTERING MULIGHED

De der:

  • Modtager i øjeblikket D-vitamin, fiskeolie eller multivitamintilskud og er uvillig til at stoppe dette for at deltage i gennemførlighedsundersøgelsen

  • Modtager i øjeblikket:

    • Bisfosfonater
    • Digitalis eller andre hjerteglykosider
    • Phenytoin
    • Barbituater (f.eks. Amylobarbiton, Butobarbiton, Methylphenobarbiton, Pentobarbiton, Quinalbarbiton, Amylobarbiton)
    • Actinomycin
    • Imidazol
  • Med kendt hyperparathyroidisme
  • Med kendt sarkoidose
  • Med kendt nyresygdom eller nyresten
  • Med kendt hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium ≥2,60 mmol/L)
  • Med kendt underliggende leversygdom
  • Med kendt overfølsomhed over for D-vitamintilskud eller et eller flere af forsøgsmedicinens hjælpestoffer
  • Hvem er gravide, ammer, prøver at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der afviser at få taget en graviditetstest, hvor det er relevant. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tidlig overgangsalder, vil ikke kræve en graviditetstest.
  • Personer, der har deltaget i en afprøvning af et lægemiddel inden for 6 måneder forud for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Cholecalciferol 400iu
Vitamin D3 (Cholecalciferol) 400 iu. Daglig oral kapsel. Skal tages i 24 uger (6 måneder)
Kosttilskud: Cholecalciferol
vitamin D3 dagligt oralt tilskud
Eksperimentel: Arm B - Cholecalciferol 3200iu/800iu

Vitamin D3 (Cholecalciferol) supplement 3.200iu daglig oral kapsel. Skal tages i 12 uger (3 måneder).

Skift derefter til vitamin D3 supplement 800iu daglig oral kapsel. Skal tages i 12 uger (3 måneder).
Kosttilskud: Cholecalciferol
vitamin D3 dagligt oralt tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsrelateret livskvalitet patientrapporteret resultatmål
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroquol EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Generisk nyttemål patientrapporteret resultat
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D 25(OH)D niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Stigning i serum D-vitamin niveauer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon C Cooper, Dr, Univeristy Hospital Birmingham NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK6542

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner