クローン病患者のビタミン D 補給は、補助療法として症状を改善できますか? (D-CODE)
クローン病患者のビタミン D 補給は、補助療法として症状を改善できますか? D-CODE フィージビリティ 無作為化対照試験
英国には、クローン病 (CD) に苦しんでいる人が約 115,000 人います。 CDは、腸内のどこにでも炎症や潰瘍を発症させる可能性があります. この疾患の症状には、下痢、腹痛、およびビタミン D 欠乏症を含む栄養上の問題が含まれます。 CD患者の約半数は、ビタミンD欠乏症である可能性が高い. 研究によると、CD患者のビタミンD欠乏症を治療すると、病気の症状が改善される可能性があります. ただし、CD患者のビタミンD欠乏症を検出または治療する方法に関する明確なガイドラインはありません.
バーミンガムの 3 つの病院が関与する計画された研究には、2 つの部分があります。 パート 1 はビタミン D スクリーニング研究で、成人はビタミン D レベルをチェックするために指を刺して血液検査を受けるよう求められます。 彼らは短い食事とライフスタイルのアンケートに記入します。 パート1でビタミンD欠乏症であることが判明した成人は、研究のパート2に参加するよう招待される場合があります. パート 2 はビタミン D サプリメント研究で、参加者は毎日ビタミン D カプセルを 6 か月間口から摂取します。 彼らは無作為に2つの異なるグループに割り当てられ、各グループは異なる用量のビタミンDを受け取ります.参加者は、開始時、3か月後、および6か月後に血液検査を受けます. 彼らは、開始時と6か月後に生活の質に関するアンケートに回答します。 最後の予約は、9 か月後の最終的なフォローアップの予約になります。
この調査は、次のことを判断するのに役立ちます。
- CD患者のビタミンD欠乏症の治療に最も効果的なビタミンDの用量はどれか
- ビタミン D 欠乏症の治療で CD の症状が改善した場合。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2WG
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
コンタクト：
- Jane Fletcher
- 電話番号：0121 371 4561
- メール：jane.fletcher@uhb.nhs.uk
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コンタクト：
- Sheldon Cooper
- 電話番号：01213714561
- メール：jane.fletcher@uhb.nhs.uk
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主任研究者：
- Sheldon Cooper
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ビタミンDスクリーニング研究
それらの：
- クローン病（CD）の診断が確定している
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- ビタミン D 補給の実現可能性試験
それらの：
- CDの確定診断で
- 冬のスクリーニング試験でビタミンD欠乏症が50nmol/L未満であると特定された
- 18歳以上
- -National Institute for Health and Care Excellence（NICE）のガイダンスに従ってすでにCDの治療を受けている、または寛解中で現在治療を受けていないが、病院の外来患者の予定に出席し続けている人
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
ビタミンDスクリーニング研究
- なし
- ビタミン D 補給の実現可能性
それらの：
- -現在、ビタミンD、魚油、またはマルチビタミンの補給を受けており、実現可能性試験に参加するためにこれをやめたくない
現在受け取っている:
- ビスフォスフォネート
- ジギタリスまたは他の強心配糖体
- フェニトイン
- バルビツエート（例： アミロバルビトン、ブトバルビトン、メチルフェノバルビトン、ペントバルビトン、キナルバルビトン、アミロバルビトン)
- アクチノマイシン
- イミダゾール
- 副甲状腺機能亢進症が知られている
- 既知のサルコイドーシス
- 既知の腎疾患または腎結石がある
- -既知の高カルシウム血症（補正血清カルシウム≥2.60mmol / L）
- 基礎に既知の肝疾患がある
- -ビタミンDサプリメントまたは治験薬の賦形剤に対する過敏症が知られている
- 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または出産可能年齢の女性で、該当する場合は妊娠検査を拒否する人。 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または早期閉経を経験した女性は、妊娠検査を必要としません。
- -スクリーニング前の6か月以内に医薬品をテストする試験に参加した個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム A - コレカルシフェロール 400iu
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 400 iu。
毎日の経口カプセル。
24週間（6ヶ月）服用
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ビタミン D3 の毎日の経口サプリメント
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実験的：アーム B - コレカルシフェロール 3200iu/800iu
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) サプリメント 1 日 3,200iu の経口カプセル。 12週間（3ヶ月）服用します。 その後、ビタミン D3 サプリメント 800iu の毎日の経口カプセルに切り替えます。 12週間（3ヶ月）服用します。 |
ビタミン D3 の毎日の経口サプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：6ヵ月
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疾患関連 QOL 患者報告アウトカム指標
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーロクオール EQ-5D-5L
時間枠：6ヵ月
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一般的な効用測定 患者報告アウトカム
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD 25(OH)Dレベル
時間枠：6ヵ月
|
血清ビタミンDレベルの上昇
|
6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheldon C Cooper, Dr、Univeristy Hospital Birmingham NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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