Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'integrazione di vitamina D nelle persone con malattia di Crohn può migliorare i sintomi come terapia aggiuntiva? (D-CODE)

24 marzo 2020 aggiornato da: Jane Fletcher, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

L'integrazione di vitamina D nelle persone con malattia di Crohn può migliorare i sintomi come terapia aggiuntiva? Studio controllato randomizzato di fattibilità D-CODE

Ci sono circa 115.000 persone nel Regno Unito che soffrono di malattia di Crohn (CD). La MC può causare lo sviluppo di infiammazioni e ulcere ovunque all'interno dell'intestino. I sintomi della malattia includono diarrea, dolore addominale e problemi nutrizionali tra cui la carenza di vitamina D. È probabile che circa la metà delle persone con CD abbia una carenza di vitamina D. La ricerca ha dimostrato che il trattamento della carenza di vitamina D nelle persone con CD potrebbe aiutare a migliorare i sintomi della malattia. Tuttavia, non ci sono linee guida chiare su come rilevare o trattare la carenza di vitamina D nelle persone con MC.

Ci saranno due parti della ricerca pianificata che coinvolgerà tre ospedali a Birmingham. La parte 1 è uno studio di screening della vitamina D, in cui agli adulti verrà chiesto di sottoporsi a un esame del sangue con la puntura del dito per controllare i loro livelli di vitamina D. Completeranno brevi questionari su dieta e stile di vita. Gli adulti con carenza di vitamina D nella parte 1 possono essere invitati a partecipare alla parte 2 della ricerca. La parte 2 è uno studio sull'integrazione di vitamina D in cui ai partecipanti verrà somministrata una capsula giornaliera di vitamina D da assumere per via orale per 6 mesi. Saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi diversi con ciascun gruppo che riceve una dose diversa di vitamina D. I partecipanti verranno sottoposti a esami del sangue all'inizio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Completeranno i questionari sulla qualità della vita all'inizio e dopo 6 mesi. L'ultimo appuntamento sarà un appuntamento di follow-up finale dopo 9 mesi.

Questa ricerca è importante per aiutare a determinare:

  • Quale dose di vitamina D è più efficace nel trattamento della carenza di vitamina D nelle persone con CD
  • Se i sintomi della celiachia migliorano quando viene trattata la carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2WG
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Cooper

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. STUDIO DI SCREENING DELLA VITAMINA D

    Quelli:

    • Con una diagnosi confermata della malattia di Crohn (CD)
    • ≥ 18 anni di età
    • Aver fornito il consenso informato scritto
  2. PROVA DI FATTIBILITÀ DI INTEGRAZIONE DI VITAMINA D

Quelli:

  • Con una diagnosi confermata di CD
  • Identificato come affetto da carenza di vitamina D < 50 nmol/L nello studio di screening invernale
  • ≥ 18 anni di età
  • Già in trattamento per CD secondo la guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) o coloro che sono in remissione e non stanno attualmente ricevendo cure ma che continuano a frequentare gli appuntamenti ambulatoriali in ospedale
  • Aver fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. STUDIO DI SCREENING DELLA VITAMINA D

    • Nessuno
  2. FATTIBILITÀ DI INTEGRAZIONE DI VITAMINA D

Quelli:

  • Attualmente in trattamento con vitamina D, olio di pesce o integrazione multivitaminica e non disposto a interromperlo per partecipare allo studio di fattibilità

  • Attualmente in ricezione:

    • Bifosfonati
    • Digitale o altri glicosidi cardiaci
    • Fenitoina
    • Barbiturici (es. amilobarbitale, butobarbitale, metile fenobarbitale, pentobarbitale, quinalbarbitale, amilobarbitale)
    • Actinomicina
    • Imidazolo
  • Con noto iperparatiroidismo
  • Con nota sarcoidosi
  • Con malattia renale nota o calcoli renali
  • Con nota ipercalcemia (calcio sierico corretto ≥2,60 mmol/L)
  • Con malattia epatica sottostante nota
  • Con nota ipersensibilità agli integratori di vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco di prova
  • Donne incinte, che allattano, che cercano di concepire o donne in età fertile che rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza, ove applicabile. Le donne che hanno subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o menopausa precoce non richiederanno un test di gravidanza.
  • Individui che hanno partecipato a una sperimentazione testando un medicinale entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A - Colecalciferolo 400iu
Vitamina D3 (colecalciferolo) 400 iu. Capsula orale giornaliera. Da prendere per 24 settimane (6 mesi)
Integratore alimentare: Colecalciferolo
integratore orale giornaliero di vitamina D3
Sperimentale: Braccio B - Colecalciferolo 3200iu/800iu

Integratore di vitamina D3 (colecalciferolo) 3.200 UI al giorno per capsula orale. Da prendere per 12 settimane (3 mesi).

Quindi passare all'integratore di vitamina D3 800iu capsule orali giornaliere. Da prendere per 12 settimane (3 mesi).
Integratore alimentare: Colecalciferolo
integratore orale giornaliero di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente relativo alla qualità della vita correlata alla malattia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euroquol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito riportato dal paziente per una misura di utilità generica
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D 25(OH)D
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento dei livelli sierici di vitamina D
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon C Cooper, Dr, Univeristy Hospital Birmingham NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK6542

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi