Badanie mające na celu ujawnienie charakterystyki pacjentów i schematów leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III (KINDLE)
1 października 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie mające na celu ujawnienie charakterystyki pacjentów, obciążenia chorobą, wzorców leczenia i podróży pacjentów w stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca
To duże, międzynarodowe, nieinterwencyjne badanie (NIS) będzie retrospektywnie gromadzić dane pochodzące z ustalonej dokumentacji medycznej przez okres do około 6 lat (2013-2018), budując platformę do przechwytywania i konsolidowania informacji na temat wzorców leczenia, ogólnego przeżycia (OS) i wyniki skuteczności leczenia w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowa, obejmująca wiele krajów, podłużna kohorta pacjentów z pierwotnym stadium III NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuca), zidentyfikowana na podstawie przeglądu ustalonej dokumentacji medycznej pacjentów. Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnego NSCLC w stadium III między 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2017 r. zostaną włączeni do badania, co pozwoli na co najmniej 9-miesięczną obserwację żyjących pacjentów rekrutowanych w ostatnim dniu okienka rekrutacyjnego. Szacuje się, że łącznie ok. 2000 pacjentów z 15-20 krajów (ok.)
Opisana zostanie charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów oraz wzorce leczenia. Wyniki kliniczne, takie jak przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas do progresji choroby (TTP), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i odsetek kontroli choroby (DCR) zostaną opisane przez linię terapii (LOT). Całkowite przeżycie zostanie opisane, jeśli to możliwe. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie opisane na podstawie dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Anand, Indie
- Research Site
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Calicut, Indie
- Research Site
-
Chennai, Indie
- Research Site
-
Mohali, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
Nashik, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Odissa, Indie
- Research Site
-
Srinagar, Indie
- Research Site
-
West Bengal, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Research Site
-
Cordoba, Kolumbia
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk
- Research Site
-
Toluca, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Tajlandia
- Research Site
-
Dusit, Tajlandia
- Research Site
-
Pathumwan, Tajlandia
- Research Site
-
Ratchathewi, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Tainan, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
TaoYuan, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego/przedstawiciela prawnego (w przypadku pacjentów zmarłych w momencie włączenia do badania, chyba że udzielono zwolnienia), zgodnie z lokalnymi przepisami
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (≥18 lat lub zgodnie z wiekiem pełnoletności określonym przez lokalne przepisy)
- Pierwsze w historii rozpoznanie raka płuca (brak wcześniejszego rozpoznania raka płuca, w tym raka drobnokomórkowego [SCLC] i NSCLC) w dokumentacji medycznej pacjenta
- Pierwotne rozpoznanie NSCLC stopnia III potwierdzone patologią w okresie od 01.01.2013 do 31.12.2017
- Dostępna dokumentacja medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania NSCLC w stopniu III, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry bez przerzutów lub nowotworów in situ lub łagodnych. Rak zostanie uznany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu 5 lat od rozpoznania NSCLC
- Pacjenci, u których początkowo rozpoznano NSCLC w stadium I-II, u których doszło do progresji do stadium III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Etap III
stadium III niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Długość czasu od rozpoznania NSCLC stopnia III (data indeksu) lub czas rozpoczęcia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Długość czasu od rozpoczęcia terapii do udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z dokumentacją medyczną) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia terapii do progresji choroby (zgodnie z dokumentacją medyczną).
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133HR00004 (INNY: AstraZeneca)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .