III期非小細胞肺がん患者の患者特性と治療パターンを明らかにする研究 (KINDLE)
2020年10月1日 更新者：AstraZeneca
ステージ III の非小細胞肺がん患者の患者の特徴、疾患負担、治療パターン、および患者の経過を明らかにするための多国、多施設、観察的、回顧的研究
この大規模な多国籍の非介入研究 (NIS) は、最大約 6 年間 (2013 年から 2018 年) にわたる確立された医療記録から得られたデータを遡及的に収集し、治療パターン、全生存期間に関する情報を取得して統合するためのプラットフォームを構築します。 （OS）および実世界の設定における治療効果の結果。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、確立された患者の医療記録のレビューを通じて特定された、ステージ III の原発性 NSCLC (非小細胞肺がん) 患者の多施設、多国、縦断的コホートです。 2013 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間にステージ III の原発性 NSCLC と診断された患者が対象となり、登録期間の最終日に募集された生存患者を少なくとも 9 か月間フォローアップできます。 合計約 15 ～ 20 か国からの 2000 人の患者 (約)
患者の人口統計学的および臨床的特徴と治療パターンについて説明します。 無増悪生存期間（PFS）、進行までの時間（TTP）、客観的奏効率（ORR）、および疾患管理率（DCR）などの臨床転帰は、治療ライン（LOT）によって説明されます。 利用可能な場合、全生存率が記載される。 医療記録から入手できるように、医療リソースの利用について説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン
- Research Site
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Anand、インド
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Calicut、インド
- Research Site
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Chennai、インド
- Research Site
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Mohali、インド
- Research Site
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Mumbai、インド
- Research Site
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Nashik、インド
- Research Site
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New Delhi、インド
- Research Site
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Odissa、インド
- Research Site
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Srinagar、インド
- Research Site
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West Bengal、インド
- Research Site
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Montevideo、ウルグアイ
- Research Site
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Cali、コロンビア
- Research Site
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Cordoba、コロンビア
- Research Site
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Medellin、コロンビア
- Research Site
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Bangkoknoi、タイ
- Research Site
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Dusit、タイ
- Research Site
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Pathumwan、タイ
- Research Site
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Ratchathewi、タイ
- Research Site
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Santiago de Chile、チリ
- Research Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Mexico City、メキシコ
- Research Site
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Toluca、メキシコ
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Tainan、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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TaoYuan、台湾
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
III期の非小細胞肺がん患者
説明
包含基準:
- -現地の規制に従って、患者または近親者/法定代理人によるインフォームドコンセントの提供（免除が認められない限り、研究登録時に死亡した患者の場合）
- 成人の男性または女性 (18 歳以上、または地域の規制で定義されている成年に準ずる)
- 患者の医療記録における初めての肺がんの診断 (小細胞肺がん [SCLC] および NSCLC を含む肺がんの以前の診断の欠如)
- 2013 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に、ステージ III の NSCLC の一次診断が病理学的に確認された
- 利用可能なカルテ
除外基準:
- -III期NSCLCの診断時に付随する癌を有する患者。ただし、非転移性非黒色腫皮膚癌または上皮内または良性新生物を除く。 NSCLC と診断されてから 5 年以内に発生した場合、がんは併発していると見なされます。
- 最初にステージ I ～ II の NSCLC と診断され、ステージ III に進行した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ステージ III
ステージ III 非小細胞肺がん (NSCLC )
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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III 期 NSCLC の診断（指標日）または治療開始から何らかの原因による死亡までの時間。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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治療開始時から病気の進行が記録されるまで (医療記録に記載されている)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：5年まで
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治療開始時から疾患進行までの時間の長さ（医療記録で確認可能）。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。