Een studie om de patiëntkenmerken en behandelingspatronen van stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten te onthullen (KINDLE)
1 oktober 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multi-country, multi-center, observationeel, retrospectief onderzoek om de kenmerken van de patiënt, de ziektelast, de behandelingspatronen en het patiëntentraject van stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten te onthullen
Deze grote multinationale, niet-interventionele studie (NIS) zal met terugwerkende kracht gegevens verzamelen die zijn afgeleid van gevestigde medische dossiers over een periode van maximaal ongeveer 6 jaar (2013 tot 2018), en bouwt een platform om informatie over behandelingspatronen, algehele overleving en overleving vast te leggen en te consolideren. (OS) en behandeleffectiviteitsresultaten in de echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentraal, multinationaal, longitudinaal cohort van patiënten met primair stadium III NSCLC (niet-kleincellige longkanker), geïdentificeerd door beoordeling van bestaande medische patiëntendossiers. Patiënten die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017 zijn gediagnosticeerd met NSCLC in primair stadium III, zullen worden opgenomen in het onderzoek, waarbij ten minste 9 maanden follow-up mogelijk is voor levende patiënten die op de laatste dag van het inschrijvingsvenster zijn aangeworven. Geschat wordt dat in totaal ca. 2000 patiënten uit 15-20 landen (ong.)
De demografische en klinische kenmerken en behandelpatronen van patiënten zullen worden beschreven. Klinische resultaten zoals progressievrije overleving (PFS), tijd tot progressie (TTP), Objective Response Rate (ORR) en Disease Control Rate (DCR) worden beschreven per therapielijn (LOT). De algehele overleving zal worden beschreven, indien beschikbaar. Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zal worden beschreven, zoals beschikbaar in medische dossiers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Rosario, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Research Site
-
Cordoba, Colombia
- Research Site
-
Medellin, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Anand, Indië
- Research Site
-
Bangalore, Indië
- Research Site
-
Calicut, Indië
- Research Site
-
Chennai, Indië
- Research Site
-
Mohali, Indië
- Research Site
-
Mumbai, Indië
- Research Site
-
Nashik, Indië
- Research Site
-
New Delhi, Indië
- Research Site
-
Odissa, Indië
- Research Site
-
Srinagar, Indië
- Research Site
-
West Bengal, Indië
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Research Site
-
Mexico City, Mexico
- Research Site
-
Toluca, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
TaoYuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thailand
- Research Site
-
Dusit, Thailand
- Research Site
-
Pathumwan, Thailand
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming door de patiënt of naaste familie/wettelijke vertegenwoordiger (voor overleden patiënten bij aanvang van het onderzoek, tenzij een vrijstelling werd verleend), volgens lokale regelgeving
- Volwassen man of vrouw (≥18 jaar of volgens meerderjarigheid zoals gedefinieerd door lokale regelgeving)
- Eerste ooit diagnose van longkanker (afwezigheid van eerdere diagnose van longkanker, waaronder kleincellige longkanker [SCLC] en NSCLC) in de medische dossiers van de patiënt
- Hoofddiagnose NSCLC stadium III, bevestigd door pathologie, tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017
- Beschikbare medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bijkomende vorm van kanker op het moment van de diagnose van stadium III NSCLC, behalve niet-gemetastaseerde niet-melanoom huidkanker of in situ of goedaardige neoplasmata. Een kanker wordt als gelijktijdig beschouwd als deze binnen 5 jaar na de NSCLC-diagnose optreedt
- Patiënten die aanvankelijk gediagnosticeerd waren met stadium I-II NSCLC en zijn geëvolueerd naar stadium III
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fase III
stadium III Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijdsduur vanaf stadium III NSCLC-diagnose (indexdatum) of tijdstip van aanvang van de therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijdsduur vanaf het begin van de therapie tot gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beschikbaar in het medisch dossier) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijdsduur vanaf het moment van aanvang van de therapie tot ziekteprogressie (zoals beschikbaar in het medisch dossier).
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133HR00004 (ANDER: AstraZeneca)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .