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Eine Studie zur Aufdeckung der Patientenmerkmale und Behandlungsmuster von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (KINDLE)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine länderübergreifende, multizentrische, beobachtende, retrospektive Studie zur Aufdeckung der Patientenmerkmale, der Krankheitslast, der Behandlungsmuster und des Patientenverlaufs von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Diese große multinationale, nicht-interventionelle Studie (NIS) wird retrospektiv Daten aus etablierten Krankenakten über einen Zeitraum von bis zu etwa 6 Jahren (2013 bis 2018) sammeln und eine Plattform zur Erfassung und Konsolidierung von Informationen zu Behandlungsmustern und zum Gesamtüberleben aufbauen (OS) und Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit in der realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, länderübergreifende Längsschnittkohorte von Patienten mit NSCLC im Primärstadium III (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs), die durch die Überprüfung etablierter Krankenakten von Patienten identifiziert wurden. Patienten, bei denen NSCLC im primären Stadium III zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen, was eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 9 Monaten für lebende Patienten ermöglicht, die am letzten Tag des Einschreibungsfensters rekrutiert wurden. Es wird geschätzt, dass insgesamt ca. 2000 Patienten aus 15-20 Ländern (ca.)

Die demografischen und klinischen Charakteristika und Behandlungsmuster der Patienten werden beschrieben. Klinische Ergebnisse wie progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), objektive Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR) werden nach Therapielinie (LOT) beschrieben. Soweit verfügbar, wird das Gesamtüberleben beschrieben. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird beschrieben, wie sie aus medizinischen Aufzeichnungen verfügbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Research Site
  • Indien
      • Anand, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Calicut, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Mohali, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Nashik, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Odissa, Indien
        • Research Site
      • Srinagar, Indien
        • Research Site
      • West Bengal, Indien
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Research Site
      • Cordoba, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • TaoYuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Research Site
      • Dusit, Thailand
        • Research Site
      • Pathumwan, Thailand
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand
        • Research Site
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten oder nächsten Angehörigen/gesetzlichen Vertreters (für verstorbene Patienten bei Eintritt in die Studie, sofern keine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde) gemäß den örtlichen Vorschriften
  2. Erwachsener Mann oder Frau (≥18 Jahre oder entsprechend der Volljährigkeit gemäß den örtlichen Vorschriften)
  3. Erstmalige Diagnose von Lungenkrebs (keine vorherige Diagnose von Lungenkrebs, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs [SCLC] und NSCLC) in den Krankenakten des Patienten
  4. Primärdiagnose von NSCLC im Stadium III, pathologisch bestätigt, zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017
  5. Verfügbare Krankenakten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem begleitenden Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC im Stadium III, mit Ausnahme von nicht-metastasiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in situ oder gutartigen Neoplasmen. Ein Krebs wird als begleitend angesehen, wenn er innerhalb von 5 Jahren nach der NSCLC-Diagnose auftritt
  2. Patienten, bei denen zunächst NSCLC im Stadium I–II diagnostiziert wurde und die in Stadium III fortgeschritten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stufe III
Stadium III Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer von der NSCLC-Diagnose im Stadium III (Indexdatum) oder dem Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeitspanne vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (wie in der Krankenakte angegeben) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeitspanne vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum Fortschreiten der Erkrankung (wie in der Krankenakte angegeben).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133HR00004 (ANDERE: AstraZeneca)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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