Исследование для выявления характеристик пациентов и моделей лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии (KINDLE)
1 октября 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Многострановое, многоцентровое, наблюдательное, ретроспективное исследование для выявления характеристик пациентов, бремени болезни, моделей лечения и пути пациента у пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии
Это крупное многонациональное неинтервенционное исследование (NIS) будет ретроспективно собирать данные, полученные из установленных медицинских карт за период примерно до 6 лет (с 2013 по 2018 год), создавая платформу для сбора и консолидации информации о схемах лечения, общей выживаемости. (ОВ) и результаты эффективности лечения в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровая, многострановая, лонгитудинальная когорта пациентов с первичной стадией III НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого), выявленная в результате обзора установленных медицинских карт пациентов. Пациенты, у которых в период с 01 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. был диагностирован НМРЛ III стадии, будут включены в исследование, что позволит наблюдать за живыми пациентами в течение не менее 9 месяцев, набранных в последний день окна регистрации. Подсчитано, что в общей сложности ок. 2000 пациентов из 15-20 стран (примерно)
Будут описаны демографические и клинические характеристики пациентов и схемы лечения. Клинические исходы, такие как выживаемость без прогрессирования (PFS), время до прогрессирования (TTP), частота объективных ответов (ORR) и частота контроля заболевания (DCR), будут описаны по линии терапии (LOT). Общая выживаемость будет описана там, где это возможно. Использование ресурсов здравоохранения будет описано, как это доступно из медицинских карт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Rosario, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Research Site
-
-
-
-
-
Anand, Индия
- Research Site
-
Bangalore, Индия
- Research Site
-
Calicut, Индия
- Research Site
-
Chennai, Индия
- Research Site
-
Mohali, Индия
- Research Site
-
Mumbai, Индия
- Research Site
-
Nashik, Индия
- Research Site
-
New Delhi, Индия
- Research Site
-
Odissa, Индия
- Research Site
-
Srinagar, Индия
- Research Site
-
West Bengal, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия
- Research Site
-
Cordoba, Колумбия
- Research Site
-
Medellin, Колумбия
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- Research Site
-
Mexico City, Мексика
- Research Site
-
Toluca, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Таиланд
- Research Site
-
Dusit, Таиланд
- Research Site
-
Pathumwan, Таиланд
- Research Site
-
Ratchathewi, Таиланд
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research Site
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
Tainan, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
TaoYuan, Тайвань
- Research Site
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Чили
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
больные немелкоклеточным раком легкого III стадии
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия пациентом или ближайшим родственником/законным представителем (для умерших пациентов при включении в исследование, если не был предоставлен отказ) в соответствии с местным законодательством.
- Взрослый мужчина или женщина (старше 18 лет или в соответствии с возрастом совершеннолетия, установленным местным законодательством)
- Первый в истории диагноз рака легкого (отсутствие предыдущего диагноза рака легкого, включая мелкоклеточный рак легкого [SCLC] и NSCLC) в истории болезни пациента
- Первичный диагноз НМРЛ III стадии, подтвержденный патологией, в период с 01 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г.
- Доступные медицинские записи
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим раком на момент постановки диагноза НМРЛ III стадии, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи или in situ или доброкачественных новообразований. Рак будет считаться сопутствующим, если он возникает в течение 5 лет после постановки диагноза НМРЛ.
- Пациенты с первоначально диагностированным НМРЛ I-II стадии, которые прогрессировали до стадии III.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
III этап
III стадия немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Промежуток времени от постановки диагноза НМРЛ III стадии (дата индекса) или время начала терапии до смерти по любой причине.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Промежуток времени от момента начала терапии до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (как указано в медицинской карте) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Промежуток времени от начала терапии до прогрессирования заболевания (согласно данным медицинской карты).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D133HR00004 (ДРУГОЙ: AstraZeneca)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .