Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych symwastatyny i dabigatranu

9 marca 2019 zaktualizowane przez: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital

Badanie kliniczne oceniające wpływ symwastatyny na farmakokinetykę i farmakodynamikę dabigatranu u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem pracy jest ocena wpływu symwastatyny na farmakokinetykę i farmakodynamikę dabigatranu u zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka i farmakodynamika dabigatranu bez jednoczesnego podawania symwastatyny zostanie porównana z farmakokinetyką po wielokrotnym podaniu symwastatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 i masą ciała powyżej 50 kg
  • Osoby, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas badania
  • Osoby, które zgodziły się za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, immunologiczne, skórne, psychiatryczne lub neurologiczne
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała klinicznie istotna alergia lub alergia na symwastatynę, dabigatran lub inne składniki leku
  • Klirens kreatyniny jest poniżej 60 ml/min
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2-krotnie przekracza górną granicę lub prawidłowy zakres
  • Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie
  • Pacjenci zagrożeni krwawieniem
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki wchodzące w znaczące interakcje z symwastatyną lub dabigatranem przed dawkowaniem
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni przed dawkowaniem lub oddanie przez aferezę w ciągu 20 dni przed dawkowaniem
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed dawkowaniem
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu
  • Osoby, które decyzją badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
  • eteksylan dabigatranu
  • Symwastatyna + eteksylan dabigatranu
Lek: Symwastatyna, eteksylan dabigatranu
Osobnicy otrzymują eteksylan dabigatranu z podawaniem symwastatyny i bez niej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
maksymalne stężenie w osoczu
24 godziny
AUC
Ramy czasowe: 24 godziny, od zera do nieskończoności
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
24 godziny, od zera do nieskończoności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aPTT
Ramy czasowe: 24 godziny
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny
24 godziny
TT
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trombiny
24 godziny
czas opóźnienia
Ramy czasowe: 24 godziny
test wytwarzania trombiny
24 godziny
pik trombiny
Ramy czasowe: 24 godziny
test wytwarzania trombiny
24 godziny
indeks prędkości
Ramy czasowe: 24 godziny
test wytwarzania trombiny
24 godziny
pole pod krzywą
Ramy czasowe: 24 godziny
test wytwarzania trombiny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyewon Chung, MD, PhD, Clinical Instructor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-DDI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj