Simvastatiinin ja dabigatraanin huumeiden yhteisvaikutustutkimus
lauantai 9. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital
Kliininen tutkimus simvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi dabigatraanin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä miehillä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida simvastatiinin vaikutusta dabigatraanin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dabigatraanin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ilman simvastatiinin samanaikaista antoa verrataan simvastatiinin toistuvan annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 19-50-vuotiaat
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m2 ja paino yli 50 kg
- Koehenkilöt, jotka suostuvat ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka suostuivat kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, hengityselinten, maksan, munuaisten, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, iho-, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen historia tai allergia simvastatiinille, dabigatraanille tai muille lääkkeen aineosille
- Kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kaksinkertainen ylärajaan tai normaalialueeseen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa
- Kohteet, joilla on verenvuotoriski
- Koehenkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä, joilla oli merkittävää yhteisvaikutusta simvastatiinin tai dabigatraanin kanssa ennen annostelua
- Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä ennen annosta tai afereesiluovutus 20 päivän sisällä ennen annosta
- Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan päätöksellä ovat sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
|
Koehenkilöt saavat dabigatraanieteksilaattia simvastatiinin kanssa ja ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
suurin plasmapitoisuus
|
24 tuntia
|
|
AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia, nollasta äärettömään
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
|
24 tuntia, nollasta äärettömään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aPTT
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
|
24 tuntia
|
|
TT
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Trombiiniaika
|
24 tuntia
|
|
viiveaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
trombiinin muodostumismääritys
|
24 tuntia
|
|
trombiinin huippu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
trombiinin muodostumismääritys
|
24 tuntia
|
|
nopeusindeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
trombiinin muodostumismääritys
|
24 tuntia
|
|
käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
trombiinin muodostumismääritys
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyewon Chung, MD, PhD, Clinical Instructor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Dabigatran
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD-DDI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .