심바스타틴과 다비가트란의 약물 상호작용 연구
2019년 3월 9일 업데이트: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital
건강한 성인 남성을 대상으로 심바스타틴이 다비가트란의 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성을 대상으로 다비가트란의 약동학 및 약력학에 대한 심바스타틴의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심바스타틴과 병용 투여하지 않은 다비가트란의 약동학 및 약력학을 심바스타틴의 다중 투여 후의 것과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 50세 이하의 건강한 남성 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상인 피험자
- 연구 중 피임 수행에 동의하는 피험자
- 서면 동의서에 동의한 피험자
제외 기준
- 임상적으로 중요한 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 혈액계, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부, 정신과 또는 신경계 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 대상자
- 심바스타틴, 다비가트란 또는 기타 약물 성분에 임상적으로 유의한 알레르기 병력 또는 알레르기가 있는 피험자
- 크레아티닌 청소율이 60ml/min 미만입니다.
- Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine aminotransferase(ALT)가 상한치 또는 정상 범위의 2배 이상
- 임상적으로 유의한 출혈이 있는 피험자
- 출혈 위험이 있는 피험자
- 투약 전 심바스타틴 또는 다비가트란과 유의하게 상호작용하는 약물을 복용한 피험자
- 투약 전 60일 이내의 전혈 헌혈 또는 투약 전 20일 이내의 성분채집 공여
- 투여 전 90일 이내에 이전 임상시험에 참여한 자
- 알코올 남용 이력이 있는 피험자
- 연구자의 판단에 의해 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
|
피험자는 심바스타틴 투여 유무에 관계없이 다비가트란 에텍실레이트를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 24 시간
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최대 혈장 농도
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24 시간
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AUC
기간: 24시간, 0에서 무한대
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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24시간, 0에서 무한대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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aPTT
기간: 24 시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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24 시간
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TT
기간: 24 시간
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트롬빈 시간
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24 시간
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지연 시간
기간: 24 시간
|
트롬빈 생성 분석
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24 시간
|
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피크 트롬빈
기간: 24 시간
|
트롬빈 생성 분석
|
24 시간
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속도 지수
기간: 24 시간
|
트롬빈 생성 분석
|
24 시간
|
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곡선 아래 면적
기간: 24 시간
|
트롬빈 생성 분석
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyewon Chung, MD, PhD, Clinical Instructor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SD-DDI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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