シンバスタチンとダビガトランの薬物相互作用研究
2019年3月9日 更新者：Hyewon Chung、Korea University Guro Hospital
健康な成人男性におけるダビガトランの薬物動態および薬力学に対するシンバスタチンの効果を評価する臨床試験
研究の目的は、健康な成人男性におけるダビガトランの薬物動態および薬力学に対するシンバスタチンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
シンバスタチンを併用しない場合のダビガトランの薬物動態および薬力学を、シンバスタチンを複数回投与した場合と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から50歳までの健康な男性が対象
- BMIが18.5～29.9kg/m2で体重が50kgを超える被験者
- 研究中に避妊を行うことに同意した被験者
- 書面によるインフォームドコンセントに同意した被験者
除外基準
- 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、精神疾患、または神経疾患の現在または過去の病歴を有する被験者
- 臨床的に重大なアレルギー歴、またはシンバスタチン、ダビガトラン、または薬物の他の成分に対するアレルギーを有する被験者
- クレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満である
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が上限または正常範囲の2倍を超えている
- 臨床的に重大な出血がある被験者
- 出血の危険性がある被験者
- 投与前にシンバスタチンまたはダビガトランと顕著に相互作用する薬剤を服用した被験者
- 投与前60日以内の全血献血、または投与前20日以内のアフェレーシス献血
- 投与前90日以内に以前の臨床試験に参加した
- アルコール乱用歴のある被験者
- 治験責任医師の判断により治験参加に不適当と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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被験者はシンバスタチンの投与ありまたはなしでダビガトランエテキシレートの投与を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：24時間
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最大血漿濃度
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24時間
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AUC
時間枠：24 時間、ゼロから無限まで
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血漿濃度対時間曲線の下の面積
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24 時間、ゼロから無限まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプト
時間枠：24時間
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活性化部分トロンボプラスチン時間
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24時間
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TT
時間枠：24時間
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トロンビン時間
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24時間
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時間差
時間枠：24時間
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トロンビン生成アッセイ
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24時間
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ピークトロンビン
時間枠：24時間
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トロンビン生成アッセイ
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24時間
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速度指数
時間枠：24時間
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トロンビン生成アッセイ
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24時間
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曲線の下の領域
時間枠：24時間
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トロンビン生成アッセイ
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyewon Chung, MD, PhD、Clinical Instructor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (実際)
2018年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。