Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí simvastatinu a dabigatranu

9. března 2019 aktualizováno: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital

Klinická studie k vyhodnocení účinku simvastatinu na farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu u zdravých dospělých mužů

Cílem studie je zhodnotit účinek simvastatinu na farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu u zdravých dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatranu bez současného podávání simvastatinu bude porovnána s farmakokinetikou a farmakodynamikou po opakovaném podání simvastatinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 19 až 50 let
  • Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 a hmotností vyšší než 50 kg
  • Subjekty, které souhlasí s prováděním antikoncepce během studie
  • Subjekty, které souhlasily s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení

  • Jedinci, kteří mají současnou nebo předchozí anamnézu kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, kožních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění, která jsou klinicky významná
  • Jedinci, kteří mají klinicky významnou alergickou anamnézu nebo alergii na simvastatin, dabigatran nebo jiné složky léčiva
  • Clearance kreatininu je nižší než 60 ml/min
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) je více než dvojnásobek horní hranice nebo normálního rozmezí
  • Subjekty, které mají klinicky významné krvácení
  • Subjekty s rizikem krvácení
  • Subjekty, které před podáním dávky užívaly léky, které významně interagují se simvastatinem nebo dabigatranem
  • Darování plné krve do 60 dnů před podáním dávky nebo darování aferézou do 20 dnů před podáním
  • Účast v předchozí klinické studii během 90 dnů před podáním dávky
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu
  • Subjekty, které jsou rozhodnutím zkoušejícího určeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
  • Dabigatran etexilát
  • Simvastatin + Dabigatran etexilát
Lék: Simvastatin, Dabigatran Etexilát
Subjekty dostávají dabigatran etexilát s podáváním simvastatinu a bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 24 hodin
maximální plazmatická koncentrace
24 hodin
AUC
Časové okno: 24 hodin, nula až nekonečno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
24 hodin, nula až nekonečno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aPTT
Časové okno: 24 hodin
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
24 hodin
TT
Časové okno: 24 hodin
Trombinový čas
24 hodin
doba prodlevy
Časové okno: 24 hodin
test tvorby trombinu
24 hodin
vrchol trombinu
Časové okno: 24 hodin
test tvorby trombinu
24 hodin
index rychlosti
Časové okno: 24 hodin
test tvorby trombinu
24 hodin
oblast pod křivkou
Časové okno: 24 hodin
test tvorby trombinu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyewon Chung, MD, PhD, Clinical Instructor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-DDI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Simvastatin, Dabigatran Etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit