Zmiany endokrynologiczne u dorosłych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
W tym prospektywnym badaniu badacze chcą zmierzyć zmiany poziomu w surowicy hormonów tarczycy (hormonu tyreotropowego, odwrotnej trijodotyroniny, wolnej T4), mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), testosteronu i białka wiążącego hormony płciowe (SHBG) u dorosłych poddawanych kardiochirurgii i szukać korelacji różnych czynników psychospołecznych oraz analizować ich wpływ na przeżycie i długość pobytu na OIT/szpitalu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze chcą przeanalizować rutynowo zbierane dane pacjentów, którzy przeszli jakąkolwiek planową operację kardiochirurgiczną w naszym uniwersyteckim ośrodku kardiologicznym w okresie od 07.01.2018 do 30.06.2020.
Baza danych zawiera parametry opisowe, historię przebytych chorób, ostatnio przyjmowane leki.
Badacze odnotowują rodzaj operacji, listę lekarzy biorących udział w operacji, długość operacji oraz dane raportu anestezjologicznego.
Po operacji badacze chcą rejestrować parametry pooperacyjne na OIT (infuzja - bilans płynów, transfuzja krwi, krwawienie, główne parametry hemodynamiczne, długość wentylacji mechanicznej, główne parametry gazometrii krwi tętniczej).
Ponadto badacze chcą zebrać testy psychospołeczne (Inwentarz Depresji Becka, Skala Stanu Lęku, Skala Lęku Cecha oraz EQ-5D do pomiaru jakości życia), aby uzyskać więcej informacji o stanie pooperacyjnym pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem Heart and Vascular Center
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmeweis Egyetem Heart and Vascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
500 pacjentów regionalnego ośrodka kardiochirurgii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja kardiochirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody
- ciąża
- ostra operacja
- ekspozycję z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
Korelacja mierzonego przed i pooperacyjnego profilu endokrynologicznego z długością pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba zgonów wewnątrzszpitalnych z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
Dowolna przyczyna śmierci w bieżącej grupie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
|
Korelacja między przedoperacyjnym Inwentarzem Depresji Becka a długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
Wpływ stanu psychicznego na długość pobytu w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
|
Korelacja między przedoperacyjną Skalą Lęku Stanu a długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
Wpływ stanu psychicznego na długość pobytu w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
|
Korelacja między przedoperacyjną Skalą Lęku-Cechy a długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
Wpływ stanu psychicznego na długość pobytu w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
|
Korelacja między przedoperacyjną inwentaryzacją EQ-5D a długością całkowitego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
Korelacja między przedoperacyjnym stanem jakości życia a pobytem w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Székely, ass. prof, Semmelweis Egyetem
- Główny śledczy: Ágnes Sándor, PhD st, Semmelweis Egyetem
- Główny śledczy: András Szabó, PhD st, Semmelweis Egyetem
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aversa A, Fabbri A. Testicular and thyroid function as survival predictors in the elderly patient candidate to surgery. Monaldi Arch Chest Dis. 2017 Jul 18;87(2):841. doi: 10.4081/monaldi.2017.841.
- Brozaitiene J, Mickuviene N, Podlipskyte A, Burkauskas J, Bunevicius R. Relationship and prognostic importance of thyroid hormone and N-terminal pro-B-Type natriuretic peptide for patients after acute coronary syndromes: a longitudinal observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Feb 18;16:45. doi: 10.1186/s12872-016-0226-2.
- Bianchi V, Mezzani A. Androgens and cardiac diseases. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Dec;80(4):161-9. doi: 10.4081/monaldi.2013.5232.
- Maggio M, Nicolini F, Cattabiani C, Beghi C, Gherli T, Schwartz RS, Valenti G, Ceda GP. Effects of testosterone supplementation on clinical and rehabilitative outcomes in older men undergoing on-pump CABG. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):730-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.019. Epub 2012 Mar 5.
- Fleischer J, McMahon DJ, Hembree W, Addesso V, Longcope C, Shane E. Serum testosterone levels after cardiac transplantation. Transplantation. 2008 Mar 27;85(6):834-9. doi: 10.1097/TP.0b013e318166ac10.
- Kunst G, Pfeilschifter J, Kummermehr G, Luntz S, Bauer H, Martin E, Motsch J. Assessment of sex hormone-binding globulin and osteocalcin in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):546-52. doi: 10.1053/jcan.2000.9450.
- Razvi S, Jabbar A, Pingitore A, Danzi S, Biondi B, Klein I, Peeters R, Zaman A, Iervasi G. Thyroid Hormones and Cardiovascular Function and Diseases. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1781-1796. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.045.
- Toth K, Szabo A, Menyhard J, Benke K, Radovits T, Polos M, Merkely B, Gal J, Szekely A. Poor Preoperative Nutritional Status, but Not Hormone Levels, Are Associated With Mortality After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3074-3083. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.035. Epub 2022 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE VSZÉK EndocrinHeart
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .