Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy po radiochirurgii za pomocą noża gamma z eABR i korelacja z pooperacyjnymi wynikami słuchu — badanie pilotażowe

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Christoph Arnoldner
Badaniem zostaną objęci pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia implantu ślimakowego po radiochirurgii nerwiaka nerwiaka przedsionkowego. Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu i śródoperacyjnemu pomiarowi eABR. Narysowane zostaną korelacje z pooperacyjnymi wynikami słuchu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni radiochirurgicznie z powodu nerwiaka nerwu przedsionkowego często cierpią z powodu utraty słuchu. Szczególnie, gdy strona przeciwna ma postępującą ocenę ubytku słuchu, jeśli wszczepienie implantu ślimakowego jest wykonalne, powinno być przeprowadzone. Pacjenci poddawani są szeroko zakrojonym badaniom audiometrycznym. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu eABR. Śródoperacyjnie przeprowadza się eABR i przeprowadza implantację ślimaka. Wyniki eABR zostaną skorelowane ze słuchem pooperacyjnym. Pomiary EABR nie są częścią badania. Wyniki eBAR zostaną podzielone na trzy grupy (odpowiedź dobra, odpowiedź słaba i brak odpowiedzi). Wyniki eABR zostaną następnie skorelowane z rozumieniem mowy za pomocą implantów ślimakowych mierzonym testem monosylab Freiburgera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po radiochirurgii nerwiaka nerwu przedsionkowego poddawani implantacji ślimakowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po radiochirurgii z powodu schwannoma przedsionkowego
  • Pacjenci chcący wszczepić implant ślimakowy w celu rehabilitacji słuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja eABR
Ramy czasowe: 2 lata
eABR jest skorelowane z pooperacyjnymi wynikami słuchu eABR zostanie podzielony na trzy kategorie - dobra odpowiedź, słaba odpowiedź, brak odpowiedzi Wyniki słyszenia będą mierzone na podstawie rozumienia mowy w teście słownym monosylab we Freiburgu, który jest mierzony jako procent rozumienia monosylab przy 65 i 80 dB
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Arnoldner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1564/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj