Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantace po radiochirurgii gama nožem s eABR a korelací s pooperačními výsledky sluchu – pilotní studie

7. prosince 2020 aktualizováno: Christoph Arnoldner
Do studie budou zařazeni pacienti podstupující kochleární implantaci po radiochirurgickém zákroku pro vestibulární schwannom. Pacienti podstoupí předoperační a intraoperační měření eABR. Budou nakresleny korelace k pooperačním výsledkům sluchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti léčení radiochirurgickým zákrokem pro vestibulární schwannom často trpí ztrátou sluchu. Zvláště když kontralaterální strana má progresivní hodnocení ztráty sluchu, pokud je kochleární implantace proveditelná, by mělo být provedeno. Pacienti podstupují rozsáhlá audiometrická vyšetření. Pacienti navíc podstoupí předoperační eABR. Intraoperačně se provádí eABR a provádí se kochleární implantace. Výsledky eABR budou korelovány s pooperačním sluchem. Měření EABR není součástí studie. Výsledky eBAR budou kategorizovány do tří skupin (dobrá odezva, slabá odezva a žádná odezva). Výsledky eABR pak budou korelovány s porozuměním řeči s kochleárními implantáty měřenými Freiburgerovým testem monosyllables.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • AKH; MUW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po radiochirurgické operaci vestibulárního schwannomu podstupující kochleární implantaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili radiochirurgický zákrok pro vestibulární schwannom
  • Pacienti, kteří chtějí kochleární implantaci pro rehabilitaci sluchu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eABR korelace
Časové okno: 2 roky
eABR koreluje s pooperačními výsledky sluchu eABR bude rozděleno do tří kategorií - dobrá odezva, slabá odezva, žádná odezva Výsledky sluchu budou měřeny s porozuměním řeči ve freiburském testu jednoslabičných slov, který je měřen v % porozumění jednoslabičným při 65 a 80 dB
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christoph Arnoldner

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1564/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na eABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit