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Impianto cocleare dopo radiochirurgia Gamma Knife con eABR e correlazione con i risultati dell'udito postoperatorio: uno studio pilota

21 novembre 2024 aggiornato da: Christoph Arnoldner
Saranno inclusi nello studio pazienti sottoposti a impianto cocleare dopo radiochirurgia per schwannoma vestibolare. I pazienti saranno sottoposti a misurazione eABR preoperatoria e intraoperatoria. Saranno tracciate le correlazioni con i risultati dell'udito postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati con radiochirurgia per schwannoma vestibolare spesso soffrono di perdita dell'udito. Soprattutto quando il lato controlaterale ha una perdita uditiva progressiva, dovrebbe essere effettuata una valutazione se l'impianto cocleare è fattibile. I pazienti vengono sottoposti a test audiometrici approfonditi. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a eABR preoperatorio. Intraoperatoriamente viene eseguito l'eABR e viene eseguito l'impianto cocleare. I risultati dell'eABR saranno correlati con l'udito postoperatorio. Le misurazioni EABR non fanno parte dello studio. I risultati di eBAR saranno classificati in tre gruppi (buona risposta, risposta debole e nessuna risposta). I risultati dell'eABR saranno poi correlati alla comprensione del parlato con impianti cocleari misurati con il test dei monosillabi di Freiburger.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo radiochirurgia per schwannoma vestibolare sottoposti a impianto cocleare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a radiochirurgia per schwannoma vestibolare
  • Pazienti che desiderano impianto cocleare per la riabilitazione dell'udito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione eABR
Lasso di tempo: 2 anni
eABR è correlato con i risultati dell'udito postoperatorio eABR sarà diviso in tre categorie: risposta buona, risposta debole, nessuna risposta I risultati dell'udito saranno misurati con la comprensione del parlato nel test delle parole monosillabi di Freiburg che è misurato in% della comprensione dei monosillabi a 65 e 80 dB
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoph Arnoldner

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1564/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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