Implante coclear após radiocirurgia com Gamma Knife com eABR e correlação com resultados auditivos pós-operatórios - um estudo piloto
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Christoph Arnoldner
Serão incluídos no estudo pacientes submetidos a implante coclear após radiocirurgia para schwannoma vestibular.
Os pacientes serão submetidos à medição pré-operatória e intraoperatória do eABR.
As correlações com os resultados auditivos pós-operatórios serão traçadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes tratados com radiocirurgia para schwannoma vestibular muitas vezes sofrem de perda auditiva.
Especialmente quando o lado contralateral tem perda auditiva progressiva, a avaliação se o implante coclear for viável, deve ser realizada.
Os pacientes passam por extensos testes audiométricos.
Além disso, os pacientes serão submetidos a eABR pré-operatório.
No intraoperatório, o eABR é realizado e o implante coclear é realizado.
Os resultados do eABR serão correlacionados com a audição pós-operatória.
As medições de EABR não fazem parte do estudo.
Os resultados do eBAR serão categorizados em três grupos (boa resposta, fraca resposta e nenhuma resposta).
Os resultados do eABR serão então correlacionados com a compreensão de fala com implante coclear medida com o teste de monossílabos de Freiburger.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- AKH; MUW
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes após radiocirurgia para schwannoma vestibular submetidos a implante coclear
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à radiocirurgia para schwannoma vestibular
- Pacientes que desejam implante coclear para reabilitação auditiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlação eABR
Prazo: 2 anos
|
eABR está correlacionado com resultados auditivos pós-operatórios eABR será dividido em três categorias - boa resposta, resposta fraca, sem resposta Os resultados auditivos serão medidos com a compreensão da fala no teste de palavras monossílabas de Freiburg, que é medido em % de compreensão monossílaba a 65 e 80dB
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
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- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- 1564/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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