Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość aleksytymii i transfer międzypółkulowy u pacjentów z pierwszym zdarzeniem demielinizacyjnym (ALEXCIS)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Częstotliwość aleksytymii i transfer międzypółkulowy u pacjentów z pierwszym zdarzeniem demielinizacyjnym: początkowa faza stwardnienia rozsianego

Częstość występowania aleksytymii w stwardnieniu rozsianym (stwardnienie rozsiane) jest zamknięta do 50%, ale jest nieznana w zespole izolowanym klinicznie (CIS). Niniejsze badanie starało się scharakteryzować aleksytymię u pacjentów z CIS i jego związek między psychobehawioralnymi i poznawczymi zaburzeniami.

W tym kontekście celem niniejszego badania było (a) określenie częstości występowania aleksytymii u pacjentów z WNP, (b) zbadanie związku między zaburzeniami psychobehawioralnymi a zaburzeniami poznawczymi, często występującymi w SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Szczegółowy opis

Celem jest rekrutacja 40 pacjentów z CIS z co najmniej dwoma subklinicznymi zmianami w MRI mózgu. Pacjenci są badani co najmniej miesiąc po przyjęciu sterydów i co najmniej 6 tygodni po każdym nawrocie. Grupa kontrolna to 40 osób praworęcznych; każdy z nich jest dopasowany pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia do pacjenta z CIS.

Oceniane parametry to:

Częstość występowania aleksytymii ocenia się za pomocą The Toronto Alexithymia Scale TAS-20, skali samoopisowej. Całkowity wynik TAS-20 odpowiada globalnemu poziomowi aleksytymii jako sumie tych trzech subdomen: 1. Trudności w rozpoznawaniu uczuć (DIF); 2. Trudności w opisywaniu uczuć (DDF); 3. Myślenie zorientowane na zewnątrz (EOT).

Standardowe badanie neurologiczne przeprowadzane jest przez neurologa przy użyciu Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS).

Podawana jest standaryzowana bateria neuropsychologiczna o nazwie BCcogSEP. BCcogSEP składa się z ośmiu testów często upośledzonych w SM. Otrzymano czternaście punktów, a wynik uznano za nieprawidłowy, gdy był niższy od zakresu 5 percentyla w porównaniu z zakresem normalnym. Liczba upośledzonych wyników jest brana pod uwagę, a upośledzenie funkcji poznawczych jest brane pod uwagę, gdy 4 wyniki są wyższe lub równe percentylowi 5.

W przypadku ocen psychobehawioralnych badacze oszacowali (a) depresję (zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka; BDI (30)) i niepokój (zgodnie z Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (31)); (b) apatia (według Skali Oceny Apatii Lille (32)); (c) empatia (wg Indeksu Reaktywności Interpersonalnej; IRI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Lille, Francja
    - Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym przyjęci do ośrodka MS w Lille po pierwszym klinicznym zapaleniu neurologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjent praworęczny
co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu sterydów
bez poważnych zaburzeń neurologicznych
bez zaburzeń psychicznych

Kryteria wyłączenia:

pacjentów leczonych sterydami w ciągu ostatniego miesiąca
pacjentów z lekami psychotropowymi rozpoczętymi w ostatnim miesiącu
pacjentów poddawanych immunoterapii
pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI
ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zdrowa kontrola
stwardnienie rozsiane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania aleksytymii w populacji WNP Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja	aleksytymia jest definiowana zgodnie z TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale) Toronto Alexithymia Scale jest miarą deficytów w rozumieniu, przetwarzaniu lub opisywaniu emocji. Obecna wersja zawiera dwadzieścia stwierdzeń ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta. (zakres: Zdecydowanie się nie zgadzam/Nie zgadzam się/ Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam/Zgadzam się/Zdecydowanie się zgadzam)	Linia bazowa: jedna sesja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
związek między aleksytymią a zaburzeniami poznawczymi u pacjentów z CIS i kontrolami Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja	funkcje poznawcze są oceniane przez znormalizowaną baterię neuropsychologiczną o nazwie BCcogSEP. BCcogSEP składa się z ośmiu testów często upośledzonych w SM. Uzyskuje się czternaście punktów, a wynik jest uważany za nieprawidłowy, gdy jest niższy niż zakres 5-tego percentyla w porównaniu z zakresem normalnym. Liczba upośledzonych wyników jest brana pod uwagę, a upośledzenie funkcji poznawczych jest brane pod uwagę, gdy 4 wyniki są wyższe lub równe percentylowi 5.	Linia bazowa: jedna sesja
związek między aleksytymią a zaburzeniami grasicy w CIS i kontrolach Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja	Oceny psychobehawioralne wykorzystują następujące narzędzia: Depresję oszacowaliśmy na podstawie Inwentarza Depresji Becka (BDI). BDI składał się z dwudziestu jeden pytań dotyczących samopoczucia osoby badanej w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie miało zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności. (0) nie jest mi smutno/ (1) jest mi smutno./ (2) cały czas jestem smutna i nie mogę się z tego otrząsnąć/ (3) jestem tak smutna lub nieszczęśliwa, że nie mogę wytrzymać. Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia były następujące: 0-9: wskazuje na minimalną depresję/ 10-18: wskazuje na łagodną depresję/ 19-29: wskazuje na umiarkowaną depresję/ 30-63: wskazuje na ciężką depresję.	Linia bazowa: jedna sesja
związek między aleksytymią a zaburzeniami grasicy w CIS i kontrolach Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja	Oceny psychobehawioralne wykorzystują następujące narzędzia Oceniliśmy lęk zgodnie z Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (STAI) STAI jest inwentarzem psychologicznym opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na podstawie samoopisu	Linia bazowa: jedna sesja
związek między aleksytymią a zaburzeniami grasicy w CIS i kontrolach Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja	Oceny psychobehawioralne wykorzystują następujące narzędzia: Apatię oszacowaliśmy na podstawie Skali Oceny Apatii Lille (LARS). Skala LARS opiera się na ustrukturyzowanym wywiadzie. Zawiera 33 pozycje, podzielone na dziewięć domen. Odpowiedzi są punktowane na dychotomicznej skali	Linia bazowa: jedna sesja
związek między aleksytymią a zaburzeniami grasicy w CIS i kontrolach Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja	Oceny psychobehawioralne wykorzystują następujące narzędzia: Oszacowaliśmy empatię na podstawie Indeksu Reaktywności Interpersonalnej (IRI). Narzędzie jest samoopisem składającym się z 28 pozycji, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta, od „Nie opisuje mnie dobrze” do „Bardzo dobrze mnie opisuje”.	Linia bazowa: jedna sesja
do oceny funkcji modzelowatych i transferu międzypółkulowego w CIS i kontrolach Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja	dychotyczne zadania słuchowe (liczba dźwięków rozpoznawanych z prawego lub lewego ucha); dotykowe rozpoznawanie lokalizacji (liczba prawej lokalizacji prawego lub lewego dotyku); test dopasowania liter (liczba pasujących prawych liter z prawym lub lewym polem widzenia) Wszystkie te parametry są oceniane wraz z jakościową oceną parametrów funkcjonalnych MRI	Linia bazowa: jedna sesja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

Główny śledczy: Hélène ZEPHIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)