首次脱髓鞘事件患者的述情障碍频率和大脑纵裂转移 (ALEXCIS)
第一次脱髓鞘事件患者的述情障碍频率和半球间转移：多发性硬化症的初始阶段
多发性硬化症 (MS) 中述情障碍的患病率接近 50%，但在临床孤立综合征 (CIS) 中尚不清楚。本研究旨在描述 CIS 患者的述情障碍及其心理行为和认知障碍之间的联系。
在这种情况下，本研究的目的是 (a) 定义 CIS 患者述情障碍的患病率，(b) 研究 MS 中经常遇到的心理行为和认知障碍之间的这种关系。
研究概览
地位
条件
详细说明
目的是招募 40 名在脑部 MRI 上至少有两个亚临床病变的 CIS 患者。 患者至少在服用类固醇后一个月和任何复发后至少 6 周后才接受测试。 对照组包括 40 名惯用右手的参与者；他们每个人的年龄、性别和教育水平都与一名 CIS 患者相匹配。
要评估的参数是：
述情障碍的患病率由多伦多述情障碍量表 TAS-20 评估，这是一种自我报告的量表。 TAS-20 总分对应于述情障碍的全球水平，作为这三个子域的总和： 1. 识别感受困难 (DIF)； 2. 感受描述困难（DDF）； 3. 外向思维（EOT）。
标准神经学检查由神经科医生使用 Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 进行。
管理名为 BCcogSEP 的标准化神经心理电池。 BCcogSEP 由 MS 中通常受损的八项测试组成。 获得 14 个分数，当分数低于正常范围的第 5 个百分位数范围时，则认为分数受损。 考虑受损分数的数量，当 4 个分数优于或等于第 5 个百分位时，则考虑认知障碍。
对于心理行为评估，研究人员估计 (a) 抑郁（根据贝克抑郁量表；BDI (30)）和焦虑（根据状态-特质焦虑量表 (31)）； (b) 冷漠（根据里尔冷漠评定量表 (32)）； (c) 同理心（根据人际反应指数；IRI）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lille、法国
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 惯用右手的病人
- 类固醇摄入后至少 1 个月
- 没有严重的神经功能障碍
- 无精神障碍
排除标准：
- 最近一个月使用类固醇的患者
- 最近一个月开始服用精神药物的患者
- 接受免疫治疗的患者
- 有 MRI 禁忌证的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康控制
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多发性硬化症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独联体人群述情障碍的频率
大体时间：基线：一个会话
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述情障碍是根据 TAS-20（多伦多述情障碍量表）定义的。多伦多述情障碍量表是对理解、处理或描述情绪方面缺陷的量度。
当前版本有 20 个陈述，采用李克特五分制评分。
（范围：非常不同意/不同意/既不同意也不反对/同意/非常同意）
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基线：一个会话
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIS患者和对照组述情障碍与认知障碍的关系
大体时间：基线：一个会话
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认知功能通过名为 BCcogSEP 的标准化神经心理学电池进行评估。
BCcogSEP 由 MS 中通常受损的八项测试组成。
获得 14 个分数，当分数低于正常范围的第 5 个百分位范围时，该分数被认为受损。
考虑受损分数的数量，当 4 个分数优于或等于第 5 个百分位时，则考虑认知障碍。
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基线：一个会话
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独联体和对照组述情障碍与胸腺障碍的关系
大体时间：基线：一个会话
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心理行为评估使用以下工具： 我们根据贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症 BDI 包括 21 个关于受试者上周感觉如何的问题。 每个问题都有一组至少四种可能的回答，强度各不相同。 (0) 我不觉得难过/ (1) 我感到难过。/ (2) 我一直很伤心，我无法摆脱它/ (3) 我很伤心或不开心，我无法摆脱忍受。 对测试进行评分时，将为每个答案分配 0 到 3 的值，然后将总分与一个键值进行比较以确定抑郁症的严重程度。 标准截止分数如下：0-9：表示轻微抑郁/10-18：表示轻度抑郁/19-29：表示中度抑郁/30-63：表示严重抑郁。 |
基线：一个会话
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独联体和对照组述情障碍与胸腺障碍的关系
大体时间：基线：一个会话
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心理行为评估使用以下工具 我们根据状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估焦虑 STAI 是一种基于 4 点李克特量表的心理量表，由 40 个自我报告的问题组成
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基线：一个会话
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独联体和对照组述情障碍与胸腺障碍的关系
大体时间：基线：一个会话
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心理行为评估使用以下工具： 我们根据 Lille Apathy Rating Scale (LARS) 评估冷漠 LARS 基于结构化访谈。 它包括 33 个项目，分为九个领域。 回答按二分法评分 |
基线：一个会话
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独联体和对照组述情障碍与胸腺障碍的关系
大体时间：基线：一个会话
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心理行为评估使用以下工具： 我们根据人际反应指数 (IRI) 评估了同理心 该工具是一份自我报告，包含 28 个项目，按照 5 分制李克特量表回答，范围从“不能很好地描述我”到“很好地描述我”。 |
基线：一个会话
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评估 CIS 和对照中的胼胝体功能和半球间转移
大体时间：基线：一个会话
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双耳听力任务（从右耳或左耳识别出的声音数量）；触觉定位识别（右或左触摸的右定位数）；字母匹配测试（与右侧或左侧视野匹配的右侧字母数）所有这些参数都通过功能 MRI 参数的定性评估进行评估
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基线：一个会话
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hélène Zephir, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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