Fréquence d'alexithymie et transfert interhémisphérique chez les patients présentant un premier événement démyélinisant (ALEXCIS)
Fréquence d'alexithymie et transfert interhémisphérique chez les patients présentant un premier événement démyélinisant : phase initiale de la sclérose en plaques
La prévalence de l'alexithymie dans la sclérose en plaques (SEP) est proche de 50 % mais est inconnue dans le syndrome cliniquement isolé (SCI). La présente étude visait à caractériser l'alexithymie chez les patients atteints de SCI et son lien entre les troubles psycho-comportementaux et cognitifs.
Dans ce contexte, les objectifs de la présente étude étaient de (a) définir la prévalence de l'alexithymie chez les patients SCI, (b) d'étudier cette relation entre les troubles psycho-comportementaux et cognitifs fréquemment rencontrés dans la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif est de recruter 40 patients CIS présentant au moins deux lésions subcliniques à l'IRM cérébrale. Les patients sont testés seulement un mois au moins après la prise de stéroïdes et après 6 semaines au moins après toute rechute. Le groupe témoin comprend 40 participants droitiers ; chacun d'eux est apparié pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation avec un patient CIS.
Les paramètres à évaluer sont :
La prévalence de l'alexithymie est évaluée par l'échelle d'alexithymie de Toronto TAS-20, une échelle autodéclarée. Le score total TAS-20 correspond au niveau global d'alexithymie, comme la somme de ces trois sous-domaines : 1. Difficultés à identifier les sentiments (DIF) ; 2. Difficultés à décrire les sentiments (DDF); 3. Pensée orientée vers l'extérieur (EOT).
L'examen neurologique standard est effectué par un neurologue à l'aide de l'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS).
La batterie neuropsychologique standardisée, nommée BCcogSEP, est administrée. Le BCcogSEP est composé de huit tests couramment altérés dans la SEP. Quatorze scores ont été obtenus et un score était considéré comme altéré lorsqu'il était inférieur à l'intervalle du 5e centile par rapport à l'intervalle normal. Le nombre de scores altérés est considéré et une déficience cognitive est considérée lorsque 4 scores sont supérieurs ou égaux au 5e centile.
Pour les évaluations psycho-comportementales, les enquêteurs ont estimé (a) la dépression (selon le Beck Depression Inventory ; BDI (30)) et l'anxiété (selon le State-Trait Anxiety Inventory (31) ); (b) apathie (selon l'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille (32)); (c) l'empathie (selon l'indice de réactivité interpersonnelle ; IRI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient droitier
- au moins 1 mois après la prise de stéroïdes
- sans atteinte neurologique sévère
- sans trouble psychiatrique
Critère d'exclusion:
- patients avec des stéroïdes au cours du dernier mois
- patients avec des psychotropes commencés au cours du dernier mois
- patients sous immunothérapies
- patients ayant des contre-indications à l'IRM
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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contrôle sain
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sclérose en plaques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'alexithymie dans la population de la CEI
Délai: Base de référence : une session
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l'alexithymie est définie selon la TAS-20 (échelle d'alexithymie de Toronto). L'échelle d'alexithymie de Toronto est une mesure de la déficience dans la compréhension, le traitement ou la description des émotions.
La version actuelle compte vingt énoncés notés sur une échelle de Likert en cinq points.
(plage : Pas du tout d'accord/Pas d'accord/ Ni d'accord ni pas d'accord/ D'accord/ Tout à fait d'accord)
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Base de référence : une session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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relation entre l'alexithymie et les troubles cognitifs chez les patients CIS et les témoins
Délai: Base de référence : une session
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les fonctions cognitives sont évaluées par la batterie neuropsychologique standardisée, nommée BCcogSEP.
Le BCcogSEP est composé de huit tests couramment altérés dans la SEP.
Quatorze scores sont obtenus et un score est considéré comme altéré lorsqu'il est inférieur à la fourchette du 5e centile par rapport à la fourchette normale.
Le nombre de scores altérés est considéré et une déficience cognitive est considérée lorsque 4 scores sont supérieurs ou égaux au 5e centile.
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Base de référence : une session
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relation entre l'alexithymie et le trouble thymique chez les CIS et les témoins
Délai: Base de référence : une session
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Les évaluations psycho-comportementales utilisent les outils suivants : Nous avons estimé la dépression selon le Beck Depression Inventory (BDI) Le BDI consistait en vingt et une questions sur la façon dont le sujet s'est senti au cours de la dernière semaine. Chaque question avait un ensemble d'au moins quatre réponses possibles, variant en intensité. (0) Je ne me sens pas triste/ (1) Je me sens triste./ (2) Je suis tout le temps triste et je n'arrive pas à m'en sortir/ (3) Je suis tellement triste ou malheureux que je ne peux pas le supporter. Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les scores seuils standard étaient les suivants : 0-9 : indique une dépression minimale/ 10-18 : indique une dépression légère/ 19-29 : indique une dépression modérée/ 30-63 : indique une dépression sévère. |
Base de référence : une session
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relation entre l'alexithymie et le trouble thymique chez les CIS et les témoins
Délai: Base de référence : une session
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Les évaluations psycho-comportementales utilisent les outils suivants.
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Base de référence : une session
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relation entre l'alexithymie et le trouble thymique chez les CIS et les témoins
Délai: Base de référence : une session
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Les évaluations psycho-comportementales utilisent les outils suivants : Nous avons estimé l'apathie selon le Lille Apathy Rating Scale (LARS) Le LARS est basé sur un entretien structuré. Il comprend 33 items, répartis en neuf domaines. Les réponses sont notées sur une échelle dichotomique |
Base de référence : une session
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relation entre l'alexithymie et le trouble thymique chez les CIS et les témoins
Délai: Base de référence : une session
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Les évaluations psycho-comportementales utilisent les outils suivants : Nous avons estimé l'empathie selon l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) L'outil est une auto-évaluation comprenant 28 items répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de « ne me décrit pas bien » à « me décrit très bien ». |
Base de référence : une session
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pour évaluer les fonctions calleuses et le transfert inter-hémisphérique dans les CIS et les contrôles
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tâches d'écoute dichotique (nombre de sons reconnus par l'oreille droite ou gauche) ; reconnaissance de la localisation tactile (nombre de localisations droites du toucher droit ou gauche) ; test de correspondance des lettres (nombre de lettres droites correspondant au champ visuel droit ou gauche) Tous ces paramètres sont évalués avec une évaluation qualitative des paramètres IRM fonctionnels
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Base de référence : une session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène Zephir, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010_39
- 2011-A00016-35 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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