Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aleksitymifrekvens og interhemisfærisk overføring hos pasienter med en første demyeliniserende hendelse (ALEXCIS)

7. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Lille

Aleksithymia-frekvens og interhemisfærisk overføring hos pasienter med en første demyeliniserende hendelse: innledende fase av multippel sklerose

Prevalensen av alexithymi ved multippel sklerose (MS) er lukket til 50 %, men er ukjent ved klinisk isolert syndrom (CIS). Denne studien forsøkte å karakterisere alexithymi hos CIS-pasienter og hans sammenheng mellom psykoatferdsmessige og kognitive forstyrrelser.

I denne sammenhengen var målene med denne studien å (a) definere forekomsten av aleksithymi hos CIS-pasienter, (b) å studere denne sammenhengen mellom psykoadferdsmessige og kognitive lidelser som ofte oppstår ved MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet er å rekruttere 40 CIS-pasienter med minst to subkliniske lesjoner på hjerne-MR. Pasienter testes kun én måned etter inntak av steroider og minst etter 6 uker etter et eventuelt tilbakefall. Kontrollgruppen inkluderer 40 høyrehendte deltakere; hver av dem er matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå med en CIS-pasient.

Parametrene som skal evalueres er:

Prevalensen av alexithymia er vurdert av The Toronto Alexithymia Scale TAS-20, en selvrapportert skala. Den totale poengsummen for TAS-20 tilsvarer globalt nivå av aleksithymi, som summen av disse tre underdomenene: 1. Vanskeligheter med å identifisere følelser (DIF); 2. Vanskeligheter med å beskrive følelser (DDF); 3. Eksternt orientert tenkning (EOT).

Standard nevrologisk undersøkelse utføres av en nevrolog ved bruk av Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Det standardiserte nevropsykologiske batteriet, kalt BCcogSEP, administreres. BCcogSEP er laget av åtte tester som vanligvis er svekket ved MS. Fjorten skårer ble oppnådd og en skåre ble ansett som svekket når den var lavere enn 5. persentilområdet sammenlignet med normalområdet. Antall svekkede skårer vurderes og en kognitiv svikt vurderes når 4 skårer er overlegen eller lik persentil 5.

For psykoatferdsvurderinger estimerte etterforskerne (a) depresjon (i henhold til Beck Depression Inventory; BDI (30)) og angst (i henhold til State-Trait Anxiety Inventory (31)); (b) apati (i henhold til Lille Apathy Rating Scale (32)); (c) empati (i henhold til Interpersonal Reactivity Index; IRI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MS-pasienter innlagt i MS-senteret i Lille etter den første nevrologiske inflammatoriske kliniske hendelsen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendt pasient
  • minst 1 måned etter steroidinntak
  • uten alvorlig nevrologisk svekkelse
  • uten psykiatrisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med steroider den siste måneden
  • pasienter med psykofarmaka startet den siste måneden
  • pasienter med immunterapi
  • pasienter som har kontraindikasjoner for MR
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
sunn kontroll
multippel sklerose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av aleksithymi i CIS-befolkningen
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
alexithymia er definert i henhold til TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale) Toronto Alexithymia Scale er et mål på mangel på forståelse, bearbeiding eller beskrivelse av følelser. Den nåværende versjonen har tjue utsagn vurdert på en fempunkts Likert-skala. ( område : Helt uenig/Uenig/ Verken enig eller uenig/ Enig/ Helt enig)
Grunnlinje: én økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forhold mellom aleksithymi og kognitiv svikt hos CIS-pasienter og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
kognitive funksjoner blir evaluert av det standardiserte nevropsykologiske batteriet, kalt BCcogSEP. BCcogSEP er laget av åtte tester som vanligvis er svekket ved MS. Fjorten skårer oppnås og en skåre anses som svekket når den er lavere enn 5. persentilområdet sammenlignet med normalområdet. Antall svekkede skårer vurderes og en kognitiv svikt vurderes når 4 skårer er overlegen eller lik persentil 5.
Grunnlinje: én økt
forhold mellom aleksithymi og tymisk lidelse i CIS og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje: én økt

Psykobeadferdsvurderinger bruker følgende verktøy:

Vi estimerte depresjon i henhold til Beck Depression Inventory (BDI) BDI besto av tjueen spørsmål om hvordan personen har hatt det den siste uken. Hvert spørsmål hadde et sett med minst fire mulige svar, varierende i intensitet. (0) Jeg føler meg ikke trist/ (1) Jeg føler meg trist./ (2) Jeg er trist hele tiden og jeg kan ikke knipe ut av det/ (3) Jeg er så trist eller ulykkelig at jeg ikke kan stå på det.

Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-off-skåre var som følger: 0-9: indikerer minimal depresjon/ 10-18: indikerer mild depresjon/ 19-29: indikerer moderat depresjon/ 30-63: indikerer alvorlig depresjon.
Grunnlinje: én økt
forhold mellom aleksithymi og tymisk lidelse i CIS og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
Psykologiske atferdsvurderinger bruker følgende verktøy Vi estimerte angst i henhold til State-Trait Anxiety Inventory (STAI) STAI er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på selvrapporteringsbasis
Grunnlinje: én økt
forhold mellom aleksithymi og tymisk lidelse i CIS og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje: én økt

Psykobeadferdsvurderinger bruker følgende verktøy:

Vi estimerte apati i henhold til Lille Apathy Rating Scale (LARS) LARS er basert på et strukturert intervju. Den inkluderer 33 elementer, fordelt på ni domener. Svarene er skåret på en dikotom skala
Grunnlinje: én økt
forhold mellom aleksithymi og tymisk lidelse i CIS og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje: én økt

Psykobeadferdsvurderinger bruker følgende verktøy:

Vi estimerte empati i henhold til Interpersonal Reactivity Index( IRI) Verktøyet er en egenrapport som består av 28-elementer besvart på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Beskriver meg ikke godt" til "Beskriver meg veldig godt".
Grunnlinje: én økt
å evaluere callosale funksjoner og inter-hemisfærisk overføring i CIS og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
dikotiske lytteoppgaver (antall lyder gjenkjent fra høyre eller venstre øre); taktil lokaliseringsgjenkjenning (antall høyre lokalisering av høyre eller venstre berøring); bokstavmatchingstest (antall høyre bokstav som samsvarer med høyre eller venstre synsfelt) Alle disse parametrene blir evaluert med kvalitativ vurdering av funksjonelle MR-parametre
Grunnlinje: én økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Zephir, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010_39
  • 2011-A00016-35 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere