初めての脱髄イベントを起こした患者における失感情症の頻度と大脳半球間転移 (ALEXCIS)
最初の脱髄事象を有する患者における失感情症の頻度と大脳半球間転移:多発性硬化症の初期段階
多発性硬化症(MS)における失感情症の有病率は50%に近いが、臨床的孤立症候群(CIS)では不明である。本研究では、CIS患者における失感情症と、精神行動障害と認知障害との関連性を特徴づけようとした。
これに関連して、本研究の目的は、(a) CIS 患者における失感情症の有病率を定義すること、(b) MS で頻繁に遭遇する精神行動障害と認知障害との関係を研究することでした。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳 MRI 検査で少なくとも 2 つの無症状性病変がある CIS 患者 40 人を募集することが目的です。 患者はステロイド摂取後少なくとも 1 か月後、再発後少なくとも 6 週間後に検査を受けます。 対照グループには右利きの参加者 40 人が含まれます。それぞれの年齢、性別、教育レベルが CIS 患者と一致します。
評価されるパラメータは次のとおりです。
失感情症の有病率は、自己申告スケールであるトロント失感情症スケール TAS-20 によって評価されます。 TAS-20 合計スコアは、次の 3 つのサブドメインの合計として、失感情症の世界レベルに対応します。 1. 感情の識別の困難 (DIF)。 2. 感情を説明するのが難しい(DDF)。 3. 外部指向思考 (EOT)。
標準的な神経学的検査は、Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) を使用して神経科医によって行われます。
BCcogSEP という標準化された神経心理学的バッテリーが管理されます。 BCcogSEP は、MS で一般的に障害を受ける 8 つのテストで構成されています。 14 のスコアが得られ、スコアが正常範囲と比較して 5 パーセンタイル範囲を下回った場合、スコアに障害があるとみなされました。 障害のあるスコアの数が考慮され、4 つのスコアがパーセンタイル 5 位以上である場合に認知障害とみなされます。
精神行動学的評価について、研究者らは、(a) うつ病 (ベックうつ病目録による、BDI (30)) および不安 (州特性不安目録 (31) による) を推定した。 (b) 無関心(リール無関心評価尺度 (32) による)。 (c) 共感 (対人反応性指数; IRI による)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 右利きの患者
- ステロイド摂取後少なくとも1ヶ月
- 重度の神経障害を伴わない
- 精神障害がないこと
除外基準:
- 先月にステロイドを使用した患者
- 先月に向精神薬の服用を開始した患者
- 免疫療法を受けている患者
- MRI の適応に反対する患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
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多発性硬化症
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIS 集団における失感情症の頻度
時間枠:ベースライン: 1 セッション
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失感情症は、TAS-20 (トロント失感情症スケール) に従って定義されます。トロント失感情症スケールは、感情の理解、処理、または説明の欠如の尺度です。
現在のバージョンには、5 段階のリッカート スケールで評価された 20 のステートメントが含まれています。
(範囲:非常にそう思わない/そう思わない/どちらとも言えない/そう思う/とてもそう思う)
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ベースライン: 1 セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIS患者および対照における失感情症と認知障害との関係
時間枠:ベースライン: 1 セッション
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認知機能は、BCcogSEP と呼ばれる標準化された神経心理学的バッテリーによって評価されます。
BCcogSEP は、MS で一般的に障害を受ける 8 つのテストで構成されています。
14 個のスコアが取得され、正常範囲と比較して 5 パーセンタイル範囲よりも低い場合、スコアは障害があると見なされます。
障害のあるスコアの数が考慮され、4 つのスコアがパーセンタイル 5 位以上である場合に認知障害とみなされます。
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ベースライン: 1 セッション
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CISおよび対照における失感情症と胸腺障害との関係
時間枠:ベースライン: 1 セッション
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心理行動評価では次のツールを使用します。 ベックうつ病インベントリ (BDI) に従ってうつ病を推定しました。BDI は、被験者が先週どのように感じたかに関する 21 の質問で構成されていました。 各質問には、強さの範囲で少なくとも 4 つの可能な回答が含まれていました。 (0) 悲しくはありません/ (1) 悲しいと感じます/ (2) いつも悲しくて、そこから抜け出すことができません/ (3) とても悲しいか不幸で、そこから抜け出すことができません我慢してください。 テストの採点時には、各回答に 0 ~ 3 の値が割り当てられ、合計スコアがキーと比較されてうつ病の重症度が判断されます。 標準カットオフスコアは次のとおりです:0-9: 軽度のうつ病を示します/10-18: 軽度のうつ病を示します/19-29: 中等度のうつ病を示します/30-63: 重度のうつ病を示します。 |
ベースライン: 1 セッション
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CISおよび対照における失感情症と胸腺障害との関係
時間枠:ベースライン: 1 セッション
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心理行動評価では、次のツールを使用します。 私たちは国家特性不安在庫表 (STAI) に従って不安を推定しました。 STAI は、4 点リッカート尺度に基づく心理棚卸表であり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されます。
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ベースライン: 1 セッション
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CISおよび対照における失感情症と胸腺障害との関係
時間枠:ベースライン: 1 セッション
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心理行動評価では次のツールを使用します。 リール無関心評価尺度 (LARS) に従って無関心を推定しました。 LARS は構造化された面接に基づいています。 これには 33 項目が含まれており、9 つの領域に分かれています。 回答は二分法でスコアリングされます |
ベースライン: 1 セッション
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CISおよび対照における失感情症と胸腺障害との関係
時間枠:ベースライン: 1 セッション
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心理行動評価では次のツールを使用します。 対人反応性指数 (IRI) に従って共感を推定しました このツールは、「私のことをよく説明していない」から「私のことをとてもよく説明している」までの 5 段階リッカート スケールで回答する 28 項目からなる自己報告です。 |
ベースライン: 1 セッション
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CIS およびコントロールにおける脳梁機能と半球間伝達を評価する
時間枠:ベースライン: 1 セッション
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二分的リスニングタスク(右耳または左耳から認識される音の数)。触覚定位認識(右または左タッチの右定位の数)。文字一致テスト (右または左の視野と一致する右文字の数) これらすべてのパラメータは、機能的 MRI パラメータの定性的評価によって評価されます。
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ベースライン: 1 セッション
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hélène Zephir, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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