- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03810638
Creation of a Digital Heart Failure Registry Using a Novel Mobile Health Platform: HUGO-HF (HUGO-HF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Heart failure is the most common cause of mortality and morbidity in the United States and in Western Europe. It is a complex and chronic illness, and patient journeys vary considerably. However, to date, guidance about how to best treat patients has relied on large clinical international trials that do not represent contemporary patients and only include snapshots of the syndrome-at times when the patients interact with the health care system. Additionally, patient participation in clinical research in the US is extremely low, approximated at 3% in cancer and far lower for disease states such as heart failure.
One of the key reasons for this is a lack of patient engagement and trust in the research enterprise, especially among the elderly and minorities, groups that are disproportionally impacted by heart failure. To address this, the investigators plan to test a novel patient-powered, smartphone-based mobile health platform (called Hugo) developed at Yale School of Medicine for real-world surveillance of patient reported outcomes in heart failure patients treated at 3 Major Academic Medical Centers. Participants will then be queried about specific symptoms and health conditions at enrollment and prespecified time points for 2 years. The subgroup of participants who own devices that track their activity data will have the option of syncing them to this mobile health platform to provide additional insights into their health and health outcomes. Additionally, participants will have the option to learn about opportunities to participate in heart failure clinical research. This digital registry will also allow seamless integration of patient reported outcomes, electronic health record (EHR) data, and pharmacy information into data collection.
Overall, the aim for this study is to create a digital registry using a novel patient centered mobile health platform of heart failure patients across large health care systems that allows investigators to engage patients in an entirely novel manner.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age> 18 Years
- English Speaking
- Diagnosis of heart failure
- Participant is willing and able to read and sign consent and participate in study
- Participant has an email account
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in registry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Heart Failure Patients
All Heart Failure Patients seen at 3 major academic medical centers.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Quality of Life using the KCCQ-12
Ramy czasowe: 2 Years
|
Short Version of the KCCQ will be used.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is the most validated instrument to measure quality of life in heart failure.
|
2 Years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizations
Ramy czasowe: 2 years
|
All-cause hospitalizations among patients in registry
|
2 years
|
|
Death
Ramy czasowe: 2 years
|
Rates of death among patients in registry
|
2 years
|
|
Medication Usage
Ramy czasowe: 2 years
|
Use of guideline directed medical therapies will be done by automatically syncing the patients portal with pharmacy data to provide the most uptodate medication information.
|
2 years
|
|
Activity Details
Ramy czasowe: 2 years
|
Activity information based on synced devices
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Krumholz HM. Big data and new knowledge in medicine: the thinking, training, and tools needed for a learning health system. Health Aff (Millwood). 2014 Jul;33(7):1163-70. doi: 10.1377/hlthaff.2014.0053.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000024317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .