- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03810638
Creation of a Digital Heart Failure Registry Using a Novel Mobile Health Platform: HUGO-HF (HUGO-HF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Heart failure is the most common cause of mortality and morbidity in the United States and in Western Europe. It is a complex and chronic illness, and patient journeys vary considerably. However, to date, guidance about how to best treat patients has relied on large clinical international trials that do not represent contemporary patients and only include snapshots of the syndrome-at times when the patients interact with the health care system. Additionally, patient participation in clinical research in the US is extremely low, approximated at 3% in cancer and far lower for disease states such as heart failure.
One of the key reasons for this is a lack of patient engagement and trust in the research enterprise, especially among the elderly and minorities, groups that are disproportionally impacted by heart failure. To address this, the investigators plan to test a novel patient-powered, smartphone-based mobile health platform (called Hugo) developed at Yale School of Medicine for real-world surveillance of patient reported outcomes in heart failure patients treated at 3 Major Academic Medical Centers. Participants will then be queried about specific symptoms and health conditions at enrollment and prespecified time points for 2 years. The subgroup of participants who own devices that track their activity data will have the option of syncing them to this mobile health platform to provide additional insights into their health and health outcomes. Additionally, participants will have the option to learn about opportunities to participate in heart failure clinical research. This digital registry will also allow seamless integration of patient reported outcomes, electronic health record (EHR) data, and pharmacy information into data collection.
Overall, the aim for this study is to create a digital registry using a novel patient centered mobile health platform of heart failure patients across large health care systems that allows investigators to engage patients in an entirely novel manner.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age> 18 Years
- English Speaking
- Diagnosis of heart failure
- Participant is willing and able to read and sign consent and participate in study
- Participant has an email account
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in registry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Heart Failure Patients
All Heart Failure Patients seen at 3 major academic medical centers.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in Quality of Life using the KCCQ-12
Časové okno: 2 Years
|
Short Version of the KCCQ will be used.
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is the most validated instrument to measure quality of life in heart failure.
|
2 Years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospitalizations
Časové okno: 2 years
|
All-cause hospitalizations among patients in registry
|
2 years
|
Death
Časové okno: 2 years
|
Rates of death among patients in registry
|
2 years
|
Medication Usage
Časové okno: 2 years
|
Use of guideline directed medical therapies will be done by automatically syncing the patients portal with pharmacy data to provide the most uptodate medication information.
|
2 years
|
Activity Details
Časové okno: 2 years
|
Activity information based on synced devices
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Krumholz HM. Big data and new knowledge in medicine: the thinking, training, and tools needed for a learning health system. Health Aff (Millwood). 2014 Jul;33(7):1163-70. doi: 10.1377/hlthaff.2014.0053.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000024317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy